Yarina vynecháva 1 tabletu v prvom týždni. Yarina - antikoncepčné pilulky. Čo znižuje antikoncepčný účinok Yariny

Yarinove tablety obsahujú 3 mg a 30 mcg .

Ďalšie látky: oxid titaničitý, kukuričný škrob, mastenec, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000, povidón K25, predželatínovaný škrob, oxid železitý.

Formulár na uvoľnenie

Svetložlté tablety s rytím " DO»V šesťuholníku, 21 tabliet v blistri, jeden alebo tri blistre v kartónovom obale.

farmakologický účinok

Antikoncepcia a estrogén-gestagénny akcie.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

Abstrakt popisuje liek ako monofázický nízkodávkový perorálny kombinovaný estrogén-progestín.

Účinok Yariny sa uskutočňuje blokovaním ovulácie a zvýšením viskozity cervikálneho hlienu.

U žien užívajúcich antikoncepčné tabletky Yarin sa menštruačný cyklus normalizuje, menštruačné bolestivé krvácanie sa zisťuje menej často, intenzita a trvanie krvácania sa znižuje, v dôsledku čoho sa zvyšuje pravdepodobnosť anémia z nedostatku železa ... Existujú dôkazy o znížení rizika výskytu Rakovina vaječníkov a .

Kontraindikácie

Kontraindikácie používania tabliet Yarin:

• súčasné a minulé a tromboembolizmus (počítajúc do toho , ), cerebrovaskulárne zmeny;
• súčasné a minulé s hypertriglyceridémia ;
• súčasné a minulé pretrombotické stavy (vrátane ischemické záchvaty );
• súčasné a minulé s neurologickými príznakmi;
• s vaskulárnymi komplikáciami;
• rizikové faktory vaskulárna trombóza , napríklad komplikované zmeny srdcových chlopní, cievne ochorenia mozgu alebo srdca, operácia s následnou dlhou imobilizáciou, fajčenie po 35 rokoch;
• dekompenzované alebo akútne zlyhanie obličiek;
• nedostatočná funkcia pečene alebo závažné ochorenie pečene (až do normalizácie testov);
• súčasné a minulé nádory pečene;
• hormonálne závislé alebo podozrenie na ne;
• vaginálne krvácanie nevysvetliteľného pôvodu;
• tehotenstvo alebo podozrenie na tehotenstvo;
• precitlivenosť na zložky lieku.

Ak sa ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch rozvinie prvýkrát počas užívania lieku, má sa okamžite zastaviť.

Hormonálne tablety Yarin sa majú užívať s mimoriadnou opatrnosťou, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov alebo chorôb:

• rizikové faktory trombózy: fajčenie , arteriálna hypertenzia, dyslipoproteinémia rozsiahla trauma, migréna , predĺžená imobilizácia, chyby srdcových chlopní, chirurgické zákroky, dedičná predispozícia k vývoju trombóza ;
• iné ochorenia, ktoré môžu vyvolať zmeny v periférnej alebo povrchovej cirkulácii flebitída ;
• hypertriglyceridémia;
• dedičná genéza;
• ochorenie pečene;
• obdobie po pôrode;
• choroby, ktoré vznikli alebo sa skomplikovali počas tehotenstva alebo užívania pohlavných hormónov v minulosti ( porfýria , žltačka , tehotná, cholelitiáza, otoskleróza, Sydenhamova chorea ).

Vedľajšie účinky

Rovnako ako u iných kombinovaných antikoncepčných prostriedkov, napr vedľajšie účinky Yariny ako tromboembolizmus alebo trombóza .

Vedľajšie účinky Yariny:

• zo strany oblasť genitálií: výtok z pošvy alebo prsníka, bolesť a zväčšenie mliečnych žliaz;
• zo strany trávenie: vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť,;
• zo strany vízie: nepohodlie pri používaní kontaktných šošoviek;
• vedľajšie poruchy nervová činnosť: zhoršenie nálady, zmeny nálady, oslabenie alebo zvýšenie libido , migréna ;
• koža: erythema nodosum , vyrážka, multiformný erytém ;
• zo strany metabolizmu: zmena hmotnosti, zadržiavanie vody v tele;
• iné poruchy: .

Návod na použitie Yarina (spôsob a dávkovanie)

Tablety sa musia užívať perorálne v poradí, podľa pokynov na obale, v rovnakom čase, každý deň, s vodou.

Yarinove tablety, návod na použitie

Liečivo sa užíva 1 tableta denne počas 3 týždňov. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia by sa malo začať po sedemdňovej prestávke s obvyklým vývojom krvácanie z vysadenia ". Začína asi 3 dni po užití poslednej pilulky a môže pokračovať, kým sa tabletky nespotrebujú z nového blistra.

Začiatok prijímania

Ako užiť Yarinu prvýkrát?

Pri absencii užívania akýchkoľvek hormonálnych kontraceptív v predchádzajúcom mesiaci sa užívanie lieku začína prvým dňom menštruačného cyklu. Je tiež povolené začať používať 2-5 dní menštruačného cyklu, ale v tomto prípade musíte použiť bariérovú metódu antikoncepcie v 1. týždni prijatia.

Ak pacient prejde z iného perorálna kombinovaná antikoncepcia, antikoncepčná náplasť alebo vaginálny krúžok , potom je vhodné začať užívať liek nasledujúci deň po užití poslednej tablety „starého“ lieku, najneskôr však nasledujúci deň po štandardnej 7-dňovej prestávke (pri liekoch s obsahom 21 tabliet) alebo po použitím poslednej neaktívnej tablety (pre lieky vrátane 28 tabliet). Pri používaní vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti sa má liečba začať v deň odstránenia náplasti alebo krúžku, najneskôr však v deň vloženia nového krúžku alebo náplasti.

Prechod z antikoncepcia (obsahuje len gestagén ) na Yarina možno vykonať v ktorýkoľvek deň (bez dočasnej prestávky). Prechod z implantát obsahujúce iba gestagén , alebo gestagén uvoľňujúca vnútromaternicová antikoncepcia - v deň jej vybratia. Prechod z injekčná forma - odo dňa, kedy sa má vykonať nasledujúci postup. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch musíte v 1. týždni prijatia použiť bariérovú metódu antikoncepcie.

Po pôrode alebo výkone v druhom trimestri by ste mali začať užívať lieky najskôr 4 týždne po poslednom pôrode (za predpokladu, že matka nedojčí) alebo potrate. Ak sa s užívaním začne neskôr, v 1. týždni prijatia je potrebné použiť bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však pacientka už mala pohlavný styk, pred začatím užívania Yariny je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na 1. menštruáciu.

Po umelom prerušení tehotenstva v 1. trimestri tehotenstva je dovolené začať užívať liek - v deň potratu. Ak je táto podmienka splnená, pacientka nepotrebuje ďalšie metódy antikoncepcie.

Zmeškané tabletky

meškanie menej ako 12 hodín , antikoncepčná ochrana neklesá. Žena musí užiť tabletku čo najskôr, ďalšia tableta sa užíva vo zvyčajnom čase.

Ak bol liek užitý s meškanie viac ako 12 hodín , antikoncepčná ochrana je znížená. Čím viac tabliet sa vynechá, tým väčšia je pravdepodobnosť otehotnenia. Ak sa vynechá 1 tableta, šanca na otehotnenie je minimálna. Ak meškáte viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov nižšie.

Priechod sa uskutočnil počas prvých 7 dní užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť čo najskôr, aj keď potrebujete užiť 2 tablety spolu. Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Ďalší týždeň sa odporúča používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak došlo k pohlavnému styku do 7 dní pred vynechaním tablety, musí sa vziať do úvahy pravdepodobnosť tehotenstva.

Priechod bol vykonaný v 8-14 deň užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť čo najskôr, aj keď potrebujete užiť 2 tablety spolu. Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Ak pacientka užívala tablety správne počas posledných 7 dní, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, alebo ak vynecháte 2 alebo viac tabliet, musíte dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie ešte jeden týždeň.

Priechod bol vykonaný v 15-21 deň užívania lieku

Riziko otehotnenia sa zvyšuje v dôsledku nadchádzajúceho dočasného prerušenia užívania lieku. Pacient musí urobiť jednu z nasledujúcich dvoch možností. Okrem toho, ak bol počas posledného týždňa dodržaný režim užívania tabliet, nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

• Poslednú vynechanú tabletu je potrebné užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo, že musíte užiť 2 tablety súčasne. Nasledujúce tablety z aktuálneho balenia sa konzumujú ako obvykle, kým sa neminú. Nasledujúce balenie sa musí aplikovať bez prerušenia. Kým sa neminú tablety z druhého balenia, krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, ale medzimenštruačné krvácanie a špinenie počas užívania tabliet nie je vylúčené.
• Musíte prestať užívať tabletky z aktuálneho blistra a začať sedemdňovú prestávku a potom začať užívať liek z nového blistra. Ak pacientka porušila režim užívania tabliet a počas sedemdňovej prestávky sa u nej neobjavilo krvácanie z vysadenia, je potrebné vylúčiť graviditu.

S vracaním a hnačkou

Keď existuje vracanie alebo do štyroch hodín po užití tabliet sa nemusia úplne vstrebať. V takom prípade treba prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia a pri vynechávaní tabletiek je potrebné zamerať sa aj na vyššie uvedené odporúčania.

Ako zmeniť prvý deň menštruačného cyklu?

Ak chcete odložiť 1. deň menštruácie, musíte pokračovať v užívaní Yariny z nového balenia bez sedemdňovej prestávky a užívať tabletky podľa potreby. V tomto prípade je možné špinenie alebo krvácanie.

Predávkovanie

Zoznam príznakov, ktoré sa vyskytujú pri predávkovaní: zvracať , krvavý vaginálny výtok , nevoľnosť .

Liečba predávkovania je symptomatická. Neexistuje žiadna volebná.

Interakcia

Užívanie liekov, ktoré stimulujú prácu pečeňových mikrozomálov, môže spôsobiť zvýšenie vylučovania pohlavného ústrojenstva, čo spôsobuje medzimenštruačné krvácanie alebo oslabenie spoľahlivosti antikoncepcie. Tieto lieky zahŕňajú , barbituráty, iné.

Arteriálny tromboembolizmus môže byť smrteľné.

Riziko výskytu trombóza a tromboembolizmus zvyšuje:

• fajčiarov;
• s vekom;
• s obezitou;
• v prítomnosti tromboembolizmus vždy s najbližšími rodinnými príslušníkmi alebo rodičmi;
• pri dlhšej imobilizácii, chirurgickom zákroku, operáciách dolných končatín (v týchto situáciách je vhodné ukončiť používanie kombinovanej antikoncepcie a nepokračovať v nej do 15 dní po ukončení imobilizácie);
• pri arteriálnej hypertenzie ;
• pri dyslipoproteinémia ;
• s chorobami srdcových chlopní;
• pri migréna ;
• pri fibrilácia predsiení .

Zvýšená frekvencia a závažnosť útokov migréna počas obdobia užívania kombinovanej antikoncepcie môže byť základom pre ukončenie ich príjmu.

Zriedkavo sa na pozadí používania kombinovanej antikoncepcie pozoroval výskyt benígnych nádorov pečene a extrémne zriedkavo malígnych.

U pacientov s hypertriglyceridémia zvýšenie pravdepodobnosti rozvoja zápal pankreasu pri užívaní drog ako Yarina.

U žien s dedičnosťou Quinckeho edém exogénne estrogény môže spôsobiť alebo zhoršiť priebeh tohto ochorenia.

Počas užívania kombinovanej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie alebo špinenie, najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto by sa hodnotenie nepravidelného krvácania akéhokoľvek charakteru malo vykonávať až po ukončení adaptačného obdobia, ktoré sa rovná približne 3 cyklom.

Ak sa vyššie opísané krvácanie opakuje, je potrebné vykonať vyšetrenie a vyšetrenie na vylúčenie zhubných nádorov alebo tehotenstva.

Čo je lepšie: Midiana alebo Yarina?

a Yarina sú úplné analógy v zložení a kvantitatívnom pomere zložiek v prípravku. Recenzie naznačujú absenciu zásadných rozdielov v účinku týchto dvoch fondov. Midiana je z hľadiska nákladov lacnejšia. Výber by sa mal robiť na základe ekonomických úvah a individuálnej prenosnosti.

Čo je lepšie: Novinet alebo Yarina?

a Yarina sa trochu líšia v účinných látkach, ale nie v mechanizme účinku. Za cenu je Novinet takmer 2-krát lacnejší a navyše antikoncepčné pôsobenie znižuje riziko vzniku anémia z nedostatku železa ... Výber sa robí na základe odporúčaní lekára a ekonomických úvah.

Čo je lepšie: Yarina alebo Regulon?

a Yarina sú analógy a len málo sa líšia v štruktúre účinných látok. Mechanizmus účinku je rovnaký. Recenzie nezaznamenávajú rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov. Cena Regulonu je asi 2-krát nižšia ako cena opísaného lieku.

Čo je lepšie: Yarina alebo Klayra?

na rozdiel od Yariny má nižšiu koncentráciu hormonálnych zložiek a odporúča sa zrelším ženám. Ceny liekov sú porovnateľné. Výber je založený na odporúčaniach ošetrujúceho lekára a individuálnych indikáciách.

Diana 35 alebo Yarina - čo je lepšie?

A Yarina je analogická s mechanizmom účinku a vyvolaným účinkom. Treba si však uvedomiť, že ten prvý má nižšiu koncentráciu hormonálnych zložiek a vyššiu cenu. Vedľajšie účinky a terapeutické účinky závisia od jednotlivca.

Yarina a Yarina Plus

Rozdiely Yariny spočívajú v tom, že posledný liek obsahuje navyše levomefolát vápenatý zníženie deficitu folát v tele ženy a plodu v prípade neplánované tehotenstvo... Ceny liekov sú porovnateľné.

Janine alebo Yarina - čo je lepšie?

a Yarina sú analógové lieky. Podľa štatistík Yarina preukazuje veľkú schopnosť vyvolať vedľajšie účinky. Ceny liekov sú prakticky rovnaké.

Pre deti

Kompatibilita s alkoholom

Alkohol nie je kontraindikáciou užívania Yariny a neznižuje jej antikoncepčné vlastnosti.

Počas tehotenstva a laktácie

Liek nie je predpísaný na zistené tehotenstvo a laktáciu.

Ak sa počas užívania Yariny zistilo tehotenstvo, liek sa musí okamžite zrušiť. Štúdie nepreukázali zvýšené riziko vývojových chýb u novorodencov, ktorých matky užívali pohlavné hormóny pred alebo počas tehotenstva. skoré dátumy... Súčasne môže použitie kombinovanej antikoncepcie znížiť objem materské mlieko a meniť jeho zloženie, preto sa užívanie takýchto liekov až do ukončenia neodporúča dojčenie.

Ahoj Inna Yurievna!

Antikoncepčný účinok hormonálny liek Yarina sa dosahuje dôsledným pravidelným príjmom účinných látok lieku do tela, počnúc prvým dňom menštruačného cyklu.

Podľa pokynov výrobcu bolo oneskorenie v užití tabletky viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana bola znížená.

V budúcnosti by sa užívanie hormonálneho lieku malo riadiť nasledujúcimi pravidlami:

a) užívanie lieku by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;
b) Na dosiahnutie adekvátnej supresie systému hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

Ak je oneskorenie v intervale od okamihu užitia poslednej pilulky viac ako 36 hodín, možno poskytnúť nasledujúce odporúčania:

Prvý a druhý týždeň užívania lieku.

Vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najskôr (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa musí počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda antikoncepcie (kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním pilulky, musí sa vziať do úvahy pravdepodobnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa vynechá a čím bližšie je tento prechod k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Tretí týždeň užívania lieku.

Poslednú vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najskôr, len čo si na to spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa musí počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda antikoncepcie (kondóm). Užívanie tabliet z nového balenia sa má začať bez prerušenia, ihneď po skončení súčasného balenia. Krvácanie z vysadenia sa s najväčšou pravdepodobnosťou dostaví až po skončení druhého balenia, no v dňoch užívania lieku z druhého balenia sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Ak sa vynechali tabletky a potom sa krvácanie z vysadenia neobjavilo v prvý normálny deň bez lieku, musí sa vylúčiť gravidita.

Vo Vašom prípade je povolené vynechať tabletky v treťom týždni užívania - 15. a 16. Tabletky ste mali začať užívať podľa plánu, nemuseli ste vypiť 2 naraz, alebo ak na 17. deň čas užitia vynechanej tabletky sa zhodoval s časom užitia 17 tabliet.

Menštruačné krvácanie z maternice vo vašom prípade je možné - ide o reakciu tela na prechod umelých hormónov. Telo pociťovalo nedostatok príjmu liekov a snažilo sa fungovať v prirodzenom režime, ďalší príjem veľkej dávky hormónov spôsobil hormonálnu nerovnováhu.

Pokračujte v užívaní tabliet až do konca balenia. Začnite užívať tabletky z nového balenia bez prerušenia, ihneď po skončení aktuálneho balenia. S najväčšou pravdepodobnosťou skutočné krvácanie skončí do 5-7 dní. V dňoch užívania lieku z druhého balenia možno pozorovať špinenie alebo výtok podobný menštruácii, ideálne by však malo byť krvácanie z vysadenia v prvých dňoch 7-dňovej prestávky po užití tabliet z druhého balenia.

Sex do konca prvého balenia tabletiek by mal byť chránený.

Ak sa krvácanie z maternice nezastaví do 7 dní alebo ak pociťujete iné príznaky nevoľnosti, vykonajte vyšetrenie panvy a dodržujte odporúčania svojho lekára.

Zlúčenina

Každá tableta obsahuje:

Účinné látky

Etinylestradiol 0,03 mg

Drospirenón 3 mg

Pomocné látky

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón K25, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172)

Popis

Filmom obalené tablety, okrúhle, bikonvexné, svetložlté, na jednej strane s vyrytým šesťuholníkom, vo vnútri ktorého sú písmená „DO“.

Farmakoterapeutická skupina

Gestagény a estrogény (fixné kombinácie)

ATX kód: G03AA12

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Pearlov index pre chybu metódy: 0,09 (horný obojstranný 95 % interval spoľahlivosti: 0,32). Total Pearl Index (horná bilaterálna 95 % CI: 0,90).

Antikoncepčný účinok lieku Yarin® je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú potlačenie ovulácie a zmeny endometria.

Yarina® je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol a gestagén drospirenón. V terapeutickej dávke má drospirenón aj antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nevykazuje estrogénne, glukokortikoidné a antiglukokortikoidné účinky. To poskytuje drospirenónu s farmakologickým profilom veľmi podobným profilu prirodzeného hormónu progesterónu.

Klinické štúdie ukazujú, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti lieku Yarin® vedú k miernemu antimineralokortikoidnému účinku.

Farmakokinetika

drospirenón

Absorpcia

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje. Po jednorazovom perorálnom podaní sa maximálna sérová koncentrácia drospirenónu, ktorá sa rovná 38 ng/ml, dosiahne po 1–2 hodinách. Biologická dostupnosť sa pohybuje od 76 do 85 %. Príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.

Distribúcia

Po perorálnom podaní hladiny drospirenónu v sére klesajú s konečným polčasom 31 hodín. Drospirenón sa viaže na plazmatický albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani globulín viažuci kortikosteroidy (CSG). Len 3-5% z celkovej koncentrácie v krvnom sére je vo voľnej forme. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na plazmatické proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmus

Po perorálnom podaní sa drospirenón úplne metabolizuje. Väčšinu metabolitov v plazme predstavujú kyslé formy drospirenónu, vznikajúce v dôsledku otvorenia laktónového kruhu, a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát, ktorý vzniká redukciou a následnou sulfatáciou. Drospirenón je tiež substrátom pre oxidačný metabolizmus katalyzovaný izoenzýmom CYP3A4.

In vitro je drospirenón schopný slabo alebo stredne inhibovať enzýmy cytochrómu P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.

Odstúpenie

Renálny klírens metabolitov drospirenónu v krvnom sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón sa vylučuje nezmenený len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere približne 1,2:1,4. Polčas vylučovania metabolitov obličkami a črevom je približne 40 hodín.

Rovnovážne koncentrácie

Počas cyklickej liečby sa maximálna rovnovážna plazmatická koncentrácia drospirenónu (70 ng/ml) dosiahne po 8 dňoch liečby. Sérové ​​koncentrácie drospirenónu sa zvyšujú približne 3-násobne v dôsledku pomeru terminálneho polčasu k dávkovaciemu intervalu.

Pacienti s poruchami pečene

U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene došlo k 50 % zníženiu klírensu drospirenónu v porovnaní so ženami s intaktnou funkciou pečene, pričom v skúmaných skupinách neboli žiadne rozdiely v koncentrácii draslíka v krvnej plazme. Keď sa zistí diabetes mellitus a súbežné užívanie spironolaktónu (oba stavy sa považujú za faktory predisponujúce k rozvoju hyperkaliémie), zvýšenie koncentrácie draslíka v krvnej plazme nebolo preukázané. Možno konštatovať, že drospirenón je dobre tolerovaný u žien s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda B na Child-Pughovej stupnici).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Koncentrácia drospirenónu v krvnej plazme po dosiahnutí rovnovážneho stavu bola porovnateľná u žien s miernou renálnou dysfunkciou (klírens kreatinínu (CC) - 50–80 ml/min) a u žien s intaktnou funkciou obličiek. Napriek tomu u žien so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CC - 30-50 ml/min) bola priemerná koncentrácia drospirenónu v krvnej plazme o 37 % vyššia ako u pacientok so zachovanou funkciou obličiek. Drospirenón bol dobre tolerovaný všetkými skupinami pacientov. Pri použití drospirenónu nedošlo k žiadnej zmene koncentrácie draslíka v krvnej plazme.

Etnické skupiny

Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu alebo etinylestradiolu u japonských žien a belochov.

Etinylestradiol

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Po užití 30 mcg sa maximálna koncentrácia v krvnej plazme, ktorá sa rovná asi 100 pg / ml, dosiahne za 1-2 hodiny.Pri absorpcii a „prvom prechode“ pečeňou sa etinylestradiol metabolizuje, výsledkom čoho je jeho perorálny biologická dostupnosť je v priemere asi 45 %.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu je približne 5 l/kg. Väzba na krvné bielkoviny je približne 98%. Etinylestradiol indukuje syntézu SHBG a CSG. Pri dennom príjme 30 μg etinylestradiolu sa plazmatická koncentrácia SHBG zvyšuje zo 70 nmol/l na približne 350 nmol/l.

Etinylestradiol prechádza do materského mlieka v malých množstvách (približne 0,02 % dávky).

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha významnému primárnemu metabolizmu v čreve a pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje hlavne aromatickou hydroxyláciou, pričom vzniká veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, medzi ktorými sú voľné metabolity aj konjugáty s glukuronidmi a sulfátmi. Rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.

In vitro je etinylestradiol reverzibilným inhibítorom CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2, ako aj ireverzibilným inhibítorom CYP3A4 / 5, CYP2C8 a CYP2J2.

Odstúpenie

Etinylestradiol sa prakticky nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4:6. Polčas metabolitov je približne 1 deň. Eliminačný polčas je 20 hodín.

Rovnovážne koncentrácie

Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici cyklu príjmu liečiva, pričom koncentrácia etinylestradiolu v krvnej plazme sa zvýši približne 1,4–2,1-krát.

Predklinické údaje o bezpečnosti

U laboratórnych zvierat boli účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzené na tie, ktoré sú spojené so známymi farmakologickými účinkami. Najmä štúdie na identifikáciu reprodukčnej toxicity u zvierat preukázali prítomnosť druhovo špecifických embryotoxických a fetotoxických účinkov. Pri expozícii prevyšujúcej expozíciu tých, ktorí užívali liek Yarina®, sa u potkanov, na rozdiel od opíc, pozoroval účinok na pohlavnú diferenciáciu plodov.

Indikácie na použitie

Antikoncepcia.

Rozhodnutie predpísať liek Yarin® sa má urobiť s prihliadnutím na aktuálne individuálne rizikové faktory ženy vrátane tých, ktoré sú spojené s rizikom rozvoja VTE. Malo by sa tiež vziať do úvahy, ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Yarinu porovnateľné s rizikom vzniku VTE pri užívaní iných kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) (pozri časti „Kontraindikácie“, „Špeciálne pokyny a opatrenia“).

Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) sa nemajú používať, ak máte niektorý zo stavov/ochorení uvedených nižšie. Ak sa niektorý z týchto stavov/ochorení rozvinie prvýkrát počas užívania, liek sa má okamžite ukončiť.

Riziko venózneho tromboembolizmu (VTE)

súčasná alebo anamnéza venózneho tromboembolizmu (vrátane hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie);

dedičné alebo získané predispozície na venóznu trombózu, ako je rezistencia na APC (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S;

závažná chirurgická intervencia s predĺženou imobilizáciou;

vysoké riziko venózneho tromboembolizmu v dôsledku viacerých rizikových faktorov.

Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

arteriálny tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne symptómy trombózy (napr. angina pectoris);

cerebrovaskulárne poruchy - mŕtvica v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane prechodných ischemických záchvatov);

dedičné alebo získané predispozície na arteriálny tromboembolizmus, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipínu, lupus antikoagulans);

migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v súčasnosti alebo v anamnéze;

vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku viacerých rizikových faktorov, ako sú:

cukrovka; ťažká arteriálna hypertenzia; ťažká dyslipoproteinémia. Závažné ochorenie pečene v súčasnosti alebo v anamnéze (pred normalizáciou funkčných pečeňových testov). Ťažké alebo akútne zlyhanie obličiek. Užívanie priamo pôsobiacich antivírusových liekov obsahujúcich ombitasvir, paritaprevir alebo dasabuvir a ich kombinácie (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“). Nádory pečene (benígne alebo malígne), aktuálne alebo v anamnéze. Identifikované malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) alebo podozrenie na ne. Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu. Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Yarin®.

Spôsob podávania a dávkovanie

Spôsob aplikácie

Na perorálne podanie.

Dávkovací režim

Kedy a ako užívať liekYarina®

Tablety sa majú užívať perorálne v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase, s trochou vody. Užívajte jednu tabletu denne nepretržite počas 21 dní. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa má začať po 7-dňovej prestávke, počas ktorej sa zvyčajne rozvinie menštruačné krvácanie (krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína 2 až 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí skončiť, kým sa tablety neodoberú z nového balenia.

Ako začať užívať liekYarina®

Pri absencii užívania hormonálnej antikoncepcie v predchádzajúcom mesiaci

Užívanie lieku Yarina® sa začína v prvý deň menštruačného cyklu (t. j. v prvý deň menštruačného krvácania).

Pri prechode z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie, vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti

Je lepšie začať užívať Yarinu nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia COC, ale v žiadnom prípade nie neskôr ako nasledujúci deň po obvyklej prestávke alebo po užití poslednej neaktívnej tablety predchádzajúceho COC. Užívanie lieku Yarina® sa má začať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nalepiť nová náplasť.

Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény („minitabletky“, injekčné formy, implantát) alebo z vnútromaternicovej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén

Z "mini-pili" na liek Yarin® môžete prejsť ktorýkoľvek deň (bez prerušenia), z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom - v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy - odo dňa, kedy má byť nasledujúca injekcia do vyrobené. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Okamžite môžete začať užívať liek. Ak je táto podmienka splnená, žena nepotrebuje ďalšiu antikoncepciu.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

Liek by ste mali začať užívať najskôr 21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa príjem začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však žena už mala sexuálnu aktivitu, pred začatím užívania COC sa musí vylúčiť tehotenstvo alebo sa musí počkať na prvú menštruáciu.

Užívanie vynechaných tabliet

Ak je oneskorenie v užívaní lieku menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena by mala užiť tabletku čo najskôr a ďalšia tableta sa má užiť vo zvyčajnom čase.

Ak je oneskorenie v užití tabletky viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

Užívanie lieku by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní.

Na dosiahnutie adekvátneho potlačenia regulácie hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V súlade s tým možno urobiť nasledujúce odporúčania:

Prvý týždeň užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletku je potrebné užiť čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keď si to vyžaduje užiť dve tabletky súčasne). Nasledujúca tableta sa má užiť vo zvyčajnom čase. Okrem toho počas nasledujúcich 7 dní musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tabletky, musí sa vziať do úvahy pravdepodobnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa vynechá a čím viac sa blíži 7-dňová prestávka na užívanie, tým je pravdepodobnejšie, že otehotniete.

Druhý týždeň užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletku je potrebné užiť čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keď si to vyžaduje užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Za predpokladu, že žena užila tablety správne do 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak vynecháte dve alebo viac tabliet, musíte dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

Tretí týždeň užívania lieku

Riziko otehotnenia sa zvyšuje v dôsledku nadchádzajúceho prerušenia užívania tabliet. Úpravou rozvrhu tabliet však môžete zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Musíte prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. Navyše, ak do 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tabletky užité správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy. Ak to tak nie je, musíte postupovať podľa prvej z dvoch metód a tiež používať doplnkovú antikoncepciu počas nasledujúcich 7 dní.

Poslednú vynechanú tabletku je potrebné užiť čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keď si to vyžaduje užiť dve tabletky súčasne). Ďalšie tabletky sa užívajú vo zvyčajnom čase až do konca tabletiek v aktuálnom balení. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa má začať okamžite bez prerušenia. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa neminie druhé balenie, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

Môžete prerušiť užívanie tabletiek z aktuálneho balenia, čím sa začne 7-dňová prestávka (vrátane dňa, kedy tabletky vynecháte), a potom môžete začať užívať tabletky z nového balenia.

Ak žena vynechala užívanie tabliet a potom počas prestávky v užívaní nemá krvácanie z vysadenia, musí sa vylúčiť tehotenstvo. Žena by mala navštíviť lekára skôr, ako bude pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia.

Pre pohodlie môžu byť tieto informácie prezentované vo forme nasledujúceho diagramu:

Pri závažných gastrointestinálnych poruchách (napríklad vracanie alebo hnačka) môže byť absorpcia lieku neúplná, preto je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití tablety, čo najskôr užite ďalšiu tabletu. Ďalšia tableta, ak je to možné, sa má užiť najneskôr 12 hodín po zvyčajnom čase prijatia. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, musíte postupovať podľa odporúčaní v časti „Užívanie vynechaných tabliet“. Ak žena nechce zmeniť svoj zvyčajný dávkovací režim a posunúť nástup menštruácie na iný deň v týždni, ďalšia tabletka sa má užiť z iného balenia.

Zmena v deň začiatku menštruačného krvácania

Na oddialenie nástupu menštruačného krvácania je potrebné pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia lieku Yarin® bez 7-dňovej prestávky. Tabletky z nového balenia možno užívať tak dlho, ako je to potrebné, a to aj dovtedy, kým sa tabletky z balenia neminú. Počas užívania lieku z druhého balenia je možné krvácanie z pošvy alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Po obvyklej 7-dňovej prestávke by ste mali pokračovať v užívaní lieku Yarina® z ďalšieho balenia.

Aby žena posunula deň začiatku menštruačného krvácania na iný deň v týždni, najbližšiu prestávku v užívaní tabletiek by si mala skrátiť na koľko dní chce. Čím kratší interval, tým vyššie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a v budúcnosti sa pri užívaní tabliet z druhého balenia objaví špinenie a medzimenštruačné krvácanie (rovnako ako v prípade, keď by chcela oddialiť nástup pri menštruačnom krvácaní)...

Ďalšie informácie pre špeciálne kategórie pacientov

Deti a dospievajúci

Liek Yarina® je indikovaný až po nástupe menarché. Na základe epidemiologických údajov zozbieraných od viac ako 2 000 dospievajúcich mladších ako 18 rokov neexistujú žiadne výsledky naznačujúce rozdiel v bezpečnosti a účinnosti v tejto skupine pacientov v porovnaní so ženami staršími ako 18 rokov.

Vedľajší účinok

Pri použití lieku Yarin® boli identifikované nasledujúce vedľajšie reakcie:

Triedy orgánových systémov (verzia MedRA)	Časté (≥ 1/100 -	Zriedkavé (≥ 1/1000 -	Zriedkavé (≥ 1/10 000 -
Poruchy imunitného systému			Hypersenzitívne reakcie
Mentálne poruchy	Depresia / depresívna nálada	Znížené alebo zvýšené libido
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy
Poruchy sluchu			Strata sluchu
Cievne poruchy	Migréna	Hypertenzia Hypotenzia	Venózny alebo arteriálny tromboembolizmus
Gastrointestinálne poruchy	Nevoľnosť	Zvracanie a hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné ekzém pruritus alopécia	Erythema nodosum Erythema multiforme
Porušenia zvonku reprodukčný systém a prsia	Poruchy menštruačného cyklu Medzimenštruačné krvácanie Citlivosť prsníkov Zväčšenie prsníkov Vaginálny výtok Vulvovaginálna kandidóza	Zväčšenie pŕs	Výtok z mliečnych žliaz
Komplikácie všeobecnej povahy a reakcie v mieste vpichu		Edém Zvýšenie telesnej hmotnosti Zníženie telesnej hmotnosti

Pri užívaní CHC sa zvyšuje riziko vzniku venóznych trombotických a tromboembolických príhod, vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodného ischemického záchvatu, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.

Nasledujúce závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u žien užívajúcich CHC (pozri tiež časť „Osobitné pokyny a opatrenia“):

venózne tromboembolické poruchy;

arteriálne tromboembolické poruchy;

hypertenzia;

nádory pečene;

stavy, ktoré sa vyvinú alebo zhoršia pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ale ich súvislosť s užívaním lieku nebola dokázaná: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, myómy maternice, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes tehotných žien, Sydenhamova chorea, hemolytická uremika syndróm, žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou;

v prípade akútneho alebo chronického poškodenia funkcie pečene môže byť potrebné prestať užívať, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu;

u žien s dedičným angioedémom môže príjem estrogénu spôsobiť alebo zhoršiť jeho príznaky.

Frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je mierne zvýšená. Vzhľadom na to, že rakovina prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavá, nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je vo vzťahu k celkovému riziku tohto ochorenia nevýznamný.

Interakcie

V dôsledku interakcie iných liekov (enzýmových induktorov) s perorálnymi kontraceptívami sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie a/alebo zníženie antikoncepčného účinku (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie nežiaducich účinkov po registrácii farmaceutického produktu je veľmi dôležité. To umožňuje nepretržité monitorovanie pomeru rizika a prínosu farmaceutického produktu. Zdravotnícki pracovníci majú hlásiť akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.

Predávkovanie

Závažné nepravidelnosti pri predávkovaní neboli hlásené. Na základe celkových skúseností s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, symptómy, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania: nevoľnosť, vracanie, medzimenštruačné krvácanie. Prielomové krvácanie sa môže vyskytnúť aj u mladých dievčat pred nástupom menarché, ak je liek náhodne užitý.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum, má sa vykonať symptomatická liečba.

Interakcia s inými liekmi

Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať informácie o súbežne užívaných liekoch.

Vplyv iných liekov na liek Yarin®.

Pri interakcii perorálnych kontraceptív s inými liekmi, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, sa môže zvýšiť klírens pohlavných hormónov, čo môže následne viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu antikoncepčného účinku.

Enzýmovú indukciu možno dosiahnuť po niekoľkých dňoch po požití. Maximálna enzymatická indukcia sa zvyčajne pozoruje v priebehu niekoľkých týždňov. Enzymatická indukcia môže pretrvávať 4 týždne po vysadení.

Krátkodobý príjem

Ženy užívajúce lieky, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, by mali okrem lieku Yarina® navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Bariérová metóda antikoncepcie sa má používať počas užívania liekov, ktoré ovplyvňujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, a do 28 dní po ich zrušení. Ak potrebujete pokračovať v užívaní súbežne podávaného lieku po skončení užívania tabliet v balení Yarin®, mali by ste začať užívať tablety z ďalšieho balenia bez obvyklého prerušenia.

Dlhodobé užívanie

U žien, ktoré dlhodobo užívajú lieky ovplyvňujúce pečeňové enzýmy, treba zvážiť možnosť použitia iných (nehormonálnych) metód antikoncepcie.

V literatúre boli hlásené nasledujúce typy interakcií.

Látky, ktoré zvyšujú klírens COC (oslabenie účinnosti indukciou enzýmov):

Barbituráty, bosentan, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín a lieky proti HIV – ritonavir, nevirapín a efavirenz, prípadne felbamát, griseofulvín, oxkarbazepín, topiramát a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Látky s rôznym účinkom na klírens COC:

Ak sa používajú spolu s COC, mnohé kombinácie inhibítorov HIV proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, vrátane kombinácií s inhibítormi vírusu hepatitídy C, môžu zvyšovať aj znižovať koncentráciu estrogénov alebo progestínov v krvnej plazme. V niektorých prípadoch môže byť tento účinok klinicky významný.

Preto je potrebné konzultovať informácie o súbežnom užívaní liekov proti HIV / HCV, aby sa identifikovali potenciálne interakcie a aby sa urobili akékoľvek odporúčania. V prípade pochybností má žena počas liečby inhibítormi proteáz alebo nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Látky, ktoré znižujú klírens COC (enzýmové inhibítory):

Klinický význam potenciálnych interakcií s inhibítormi enzýmov nie je známy. Súčasné použitie silných inhibítorov CYP3A4 môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej koncentrácie estrogénu alebo progestínu alebo oboch zložiek.

V štúdii viacnásobných dávok kombinácie drospirenónu (3 mg/deň)/etinylestradiolu (0,002 mg/deň) a silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu so súčasným užívaním počas 10 dní bola hodnota AUC (0-24 hodín) drospirenónu a etinylestradiol sa zvýšil 2,7 a 1, 4-krát, v uvedenom poradí.

Ukázalo sa, že etorikoxib v dávkach 60 a 120 mg/deň, keď sa užíva spolu s COC obsahujúcimi 0,035 mg etinylestradiolu, zvyšuje koncentráciu etinylestradiolu v krvnej plazme 1,4-krát a 1,6-krát, v uvedenom poradí.

Vplyv lieku Yarin® na iné lieky:

Kombinované perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných liekov, čo má za následok zvýšenie (napr. cyklosporín) alebo zníženie (napr. lamotrigín) plazmatických a tkanivových koncentrácií.

Na základe in vivo interakčných štúdií u dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín alebo midazolam ako markerové substráty možno dospieť k záveru, že klinicky významný účinok drospirenónu v dávke 3 mg na metabolizmus liečiv sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.

Klinické údaje naznačujú, že etinylestradiol inhibuje klírens substrátov CYP1A2, čo následne spôsobuje mierne (napríklad teofylín) alebo mierne (napríklad tizanidín) zvýšenie ich plazmatických koncentrácií.

Iné formy interakcie

U pacientov s intaktnou funkciou obličiek nemá kombinované použitie drospirenónu a inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu alebo nesteroidných protizápalových liekov významný vplyv na koncentráciu draslíka v krvnej plazme. Kombinované použitie lieku Yarin® s antagonistami aldosterónu alebo diuretikami šetriacimi draslík sa však neskúmalo. Ak sa užíva spolu s týmito liekmi, koncentrácia draslíka v krvnej plazme sa musí monitorovať počas prvého cyklu podávania (pozri časť „Osobitné pokyny a opatrenia“).

Farmakodynamické interakcie

Súbežné podávanie liekov s obsahom etinylestradiolu s priamo pôsobiacimi antivírusovými liekmi obsahujúcimi ombitasvir, paritaprevir alebo dasabuvir, ako aj ich kombinácie, je spojené s viac ako 20-násobným zvýšením hladín ALT v porovnaní s hornou hranicou normy u zdravých testované ženy a ženy infikované vírusom hepatitídy C (pozri časť „Kontraindikácie“).

Laboratórne testy

Užívanie Yariny® môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane testov funkcie pečene, obličiek, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, transportných proteínov v plazme, ako je globulín viažuci kortikosteroidy a metabolizmus sacharidov, parametre zrážania krvi a fibrinolýzy. Tieto zmeny zvyčajne zostávajú v rámci laboratórnych limitov.

Drospirenón zvyšuje plazmatickú aktivitu renínu a koncentráciu aldosterónu, čo je spojené s jeho antimineralokortikoidným účinkom.

Špeciálne pokyny a bezpečnostné opatrenia

Pri predpisovaní Yarin® v každom jednotlivom prípade je potrebné vziať do úvahy rizikové faktory, najmä riziko venózneho tromboembolizmu (VTE) a rozdiely v stupni VTE medzi kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (CHC) (pozri časť „Kontraindikácie“) .

Varovania

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov alebo rizikových faktorov, je potrebné so ženou prediskutovať vhodnosť použitia lieku Yarin®.

V prípade prvého zhoršenia alebo výskytu niektorého z nasledujúcich stavov alebo rizikových faktorov by sa žena mala rozhodne poradiť s lekárom. Potom lekár rozhodne o potrebe zrušiť liek Yarin®.

V prípade podozrenia alebo potvrdenia VTE alebo ATE sa má CHC vysadiť. Ak sa začne antikoagulačná liečba, je potrebné zabezpečiť alternatívnu adekvátnu antikoncepciu vzhľadom na teratogénny účinok antikoagulancií (kumarínov).

Poruchy krvného obehu.

Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu ( WTE )

Užívanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s prípadom neužívania tejto skupiny liekov. Lieky obsahujúce levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón sú spojené s nižším rizikom VTE. Iné lieky, ako je Yarina®, môžu zvýšiť túto úroveň rizika až dvojnásobne. Rozhodnutie používať ktorúkoľvek CHC, vrátane tých s najnižším rizikom VTE, sa má urobiť až po tom, čo sa so ženou porozprávate o tom, ako chápe riziká rozvoja VTE spojené s užívaním lieku Yarin®; faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku VTE; a tiež skutočnosť, že riziko vzniku VTE je vyššie počas prvého roku užívania CHC. Riziko vzniku VTE sa tiež zvyšuje po prestávke medzi dávkami CHC trvajúcej 4 týždne alebo dlhšie.

U žien, ktoré neužívajú CHC, je riziko vzniku VTE 2 prípady na 10 000 žien ročne. Toto riziko sa však môže výrazne zvýšiť v závislosti od individuálnych rizikových faktorov každej ženy.

Zistilo sa, že u žien užívajúcich CHC s obsahom drospirenónu je riziko vzniku VTE od 9 do 12 prípadov na 10 000 žien za rok, čo je porovnateľné s rizikom asi 6 prípadov na 10 000 žien za rok pre levonorgestrel.

V oboch prípadoch je výskyt VTE počas tehotenstva a v popôrodnom období nižší, ako sa očakávalo.

VTE môže viesť k smrti v 1–2 % prípadov.

Veľmi zriedkavo sa pri užívaní COC vyskytuje trombóza iných krvných ciev, napríklad pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových žíl a tepien alebo ciev sietnice.

Rizikové faktory rozvoja WTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u žien užívajúcich CHC môže byť výrazne vyššie v prítomnosti ďalších rizikových faktorov, najmä viacerých (pozri tabuľku).

Yarina® je kontraindikovaná u žien s niekoľkými rizikovými faktormi pre VTE. Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor pre venóznu trombózu, zvýšenie rizika je väčšie ako súčet jednotlivých rizikových faktorov – v takom prípade je potrebné posúdiť celkové riziko. Ak je pomer prínosu a rizika negatívny, liek by sa nemal predpisovať.

WTE

Rizikový faktor	Poznámka
Dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolnej končatine alebo panve, neurochirurgia alebo veľká trauma Poznámka: Dočasná imobilizácia vrátane letov > 4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre VTE, najmä u žien s inými rizikovými faktormi ...	V týchto situáciách je vhodné prestať užívať liek (v prípade plánovanej operácie aspoň štyri týždne pred ňou) a do dvoch týždňov po ukončení imobilizácie už v užívaní nepokračovať. Aby sa predišlo neželanému tehotenstvu, mali by sa používať iné metódy antikoncepcie.Je potrebné zvážiť vhodnosť antitrombotickej liečby, ak nebolo predtým prerušené užívanie lieku Yarin®.
Rodinná anamnéza (venózna tromboembólia u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku, napríklad pred 50. rokom života).
Iné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Vek

Otázka možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzná.

Je potrebné venovať pozornosť zvýšenému riziku tromboembólie počas tehotenstva a šestonedelia, najmä do 6 týždňov po pôrode (informácie o tehotenstve a laktácii pozri v časti „Tehotenstvo a dojčenie“).

Symptómy WTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)

Ak sa objavia nasledujúce príznaky, ženám treba odporučiť, aby sa ihneď poradili s lekárom a informovali, že užívajú CHC.

Príznaky DVT môžu zahŕňať:

jednostranný edém dolnej končatiny a/alebo chodidla alebo edém pozdĺž žily na nohe;

bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno cítiť iba pri státí alebo chôdzi;

zvýšený pocit tepla v boľavej nohe, začervenanie alebo zmena farby kože dolnej končatiny.

Symptómy pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

náhla dýchavičnosť neznámeho pôvodu alebo zrýchlené dýchanie;

náhly kašeľ, môže byť sprevádzaný hemoptýzou;

akútna bolesť v hrudníka;

závraty;

Niektoré z týchto príznakov (napr. dýchavičnosť, kašeľ) nie sú špecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako príznaky iných bežnejších alebo menej závažných príznakov (napr. infekcia dýchacích ciest).

Ďalšie príznaky oklúzie ciev môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch, mierne modré sfarbenie končatiny.

Pri oklúzii ciev oka môže byť symptomatológia rozmazané videnie, ktoré nie je sprevádzané bolestivé pocity a ktoré môžu viesť k strate zraku. Niekedy sa strata zraku vyvíja takmer okamžite.

Riziko rozvoja arteriálnej tromboembólie ( ATE )

Podľa epidemiologických štúdií je užívanie akejkoľvek CHC spojené so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.

Rizikové faktory rozvoja ATE

Pri užívaní CHC sa u žien s rizikovými faktormi zvyšuje riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnych príhod (pozri tabuľku). Použitie lieku Yarin® je kontraindikované, ak majú ženy jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov pre rozvoj ATE, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť „Kontraindikácie“). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet rizík spojených s každým jednotlivým faktorom, preto treba brať do úvahy celkové riziko. Ak je pomer prínosu a rizika nepriaznivý, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť „Kontraindikácie“).

Tabuľka: rizikové faktory pre rozvojATE

Rizikový faktor	Poznámka
Vek	Najmä vo veku nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám, ktoré užívajú CHC, sa odporúča zdržať sa fajčenia. Ženám starším ako 35 rokov, ktoré naďalej fajčia, sa dôrazne odporúča používať inú metódu antikoncepcie.
Arteriálna hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvýšením indexu telesnej hmotnosti a vyžaduje si osobitnú pozornosť, ak sú prítomné iné rizikové faktory.
Rodinná anamnéza (arteriálny tromboembolizmus u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku, napríklad pred 50. rokom života).	V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu sa ženám odporúča konzultovať užívanie akejkoľvek CHC s odborníkom.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas užívania CHC (pred rozvojom cerebrovaskulárnych príhod môžu byť prodromálne stavy) môže spôsobiť okamžité prerušenie užívania CHC.
Iné stavy spojené s vaskulárnymi vedľajšími účinkami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, chlopňová insuficiencia, fibrilácia predsiení, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Symptómy ATE

Ak sa objavia nasledujúce príznaky, ženy by sa mali okamžite poradiť s lekárom a informovať ho, že užívajú CHC.

Príznaky mŕtvice môžu zahŕňať:

náhla necitlivosť alebo slabosť svalov tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane tela;

náhla porucha chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo nedostatok koordinácie;

náhla zmätenosť, problémy s rozprávaním alebo porozumením jazyka;

náhle zhoršenie zraku v jednom alebo oboch očiach;

náhle, závažné alebo dlhotrvajúce bolesť hlavy bez zjavného dôvodu;

strata vedomia alebo mdloby s epileptickým záchvatom alebo bez neho.

Prechodný charakter symptómov môže naznačovať prechodný ischemický záchvat.

Príznaky infarktu myokardu môžu zahŕňať:

bolesť, nepohodlie, tlak, pocit tiaže, zvierania alebo plnosti v hrudníku, paži alebo za hrudnou kosťou;

nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrtana, rúk, žalúdka;

pocit plnosti, zažívacie ťažkosti a záchvat dusenia;

potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závraty;

ťažká slabosť, úzkosť, dýchavičnosť;

rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Niektoré epidemiologické štúdie uvádzajú zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív (viac ako 5 rokov), ale toto tvrdenie je stále kontroverzné, pretože nie je úplne jasné, ako výsledky výskumu zohľadnili súbežné faktory, ako je sexuálne správanie a iné faktory, ako je infekcia ľudským papilomavírusom.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko rakoviny prsníka diagnostikované u žien, ktoré v súčasnosti užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu (relatívne riziko 1,24). Zvýšené riziko postupne zmizne do 10 rokov po ukončení užívania týchto liekov. Vzhľadom na to, že rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu v súčasnosti alebo nedávno je vo vzťahu k celkovému riziku tohto ochorenia nevýznamný. Jeho súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Pozorované zvýšenie rizika môže byť spôsobené aj dôkladným sledovaním a skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Ženy, ktoré niekedy užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú skoršie štádiá rakoviny prsníka ako ženy, ktoré ju nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa na pozadí používania kombinovaných perorálnych kontraceptív pozoroval vývoj benígnych av extrémne zriedkavých prípadoch malígnych nádorov pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov vnútrobrušného krvácania je potrebné to vziať do úvahy pri stanovení diferenciálnej diagnózy.

Pri použití PDA vo vyšších dávkach (50 μg etinylestradiolu) sa znižuje riziko vzniku rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva nejasné, či sa to vzťahuje na MMR s nízkou dávkou.

Iné podmienky

Progestínová zložka lieku Yarin® je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii u niektorých pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek však súbežné užívanie liekov šetriacich draslík mierne zvýšilo hladiny draslíka v sére pri užívaní drospirenónu. Preto sa odporúča kontrolovať hladinu draslíka v sére počas prvého cyklu liečby u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorých hladina draslíka v sére bola pred liečbou na hornej hranici normy a ktorí navyše užívajú lieky šetriace draslík.

Ženy s hypertriglyceridémiou (alebo s týmto stavom v rodinnej anamnéze) môžu mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Napriek skutočnosti, že u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo popísané malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo pozorované len zriedka. Ak sa však počas užívania lieku rozvinie pretrvávajúce, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, liek treba vysadiť a začať liečbu arteriálnej hypertenzie. Užívanie lieku môže pokračovať, ak sa pomocou antihypertenzívnej liečby dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas tehotenstva aj pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale ich súvislosť s užívaním COC nebola dokázaná: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba kameňov v žlčníku; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Akútne alebo chronické abnormality funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát rozvinie počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie lieku.

Hoci kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u pacientok cukrovka užívaním nízkych dávok COC (

Na pozadí užívania COC boli opísané prípady Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy, ako aj zhoršenie endogénnej depresie a epilepsie.

Niekedy sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s anamnézou tehotnej chloazmy. Ženy so sklonom k ​​chloazme by sa počas užívania Yariny® mali vyhýbať dlhodobému pobytu na slnku a vystaveniu ultrafialovému žiareniu.

Liek Yarina® obsahuje 46 mg laktózy v jednej tablete. Ženy so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo syndrómom glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktoré sú na diéte s kontrolovanou laktózou, by mali vziať toto množstvo do úvahy.

Lekárske vyšetrenia

Pred začatím alebo obnovením užívania lieku Yarin® je potrebné zoznámiť sa so životnou anamnézou, rodinnou anamnézou ženy, vykonať dôkladné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie a vylúčiť tehotenstvo. Typicky merané arteriálny tlak, zisťuje sa srdcová frekvencia, index telesnej hmotnosti, kontroluje sa stav mliečnych žliaz, brušná dutina a panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia epitelu krčka maternice (Pap test). Je dôležité upozorniť ženy na informácie o arteriálnom a venóznom tromboembolizme, vrátane rizika krvných zrazenín pri užívaní Yarinu® v porovnaní s inými CHC; príznaky arteriálneho a venózneho tromboembolizmu; faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Je potrebné pozorne si prečítať návod na použitie a dôsledne ho dodržiavať. Rozsah výskumu a frekvencia kontrolných vyšetrení by mali vychádzať z existujúcich štandardov lekárskej praxe s potrebným zohľadnením individuálnych charakteristík každého pacienta.

Treba mať na pamäti, že hormonálna antikoncepcia nechrániť pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami!

Znížená účinnosť

Účinnosť lieku Yarina® sa môže znížiť v nasledujúcich prípadoch: pri vynechaní tabliet, pri vracaní a hnačke alebo v dôsledku liekových interakcií (pozri časti „Spôsob podávania a dávkovanie“ a „Interakcie s inými liekmi“) .

Nedostatočná kontrola menštruačného cyklu

Počas užívania lieku Yarin® sa môže vyskytnúť nepravidelné (acyklické) špinenie / krvácanie z vagíny (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Akékoľvek nepravidelné menštruačné krvácanie by sa preto malo posúdiť po adaptačnom období približne troch cyklov.

Ak sa nepravidelné menštruačné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, je potrebné vykonať starostlivé vyšetrenie, aby sa vylúčili malígne novotvary alebo tehotenstvo. Môže zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien sa počas prerušenia užívania tabliet nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak sa Yarina® užívala podľa odporúčania, je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Pri nepravidelnom užívaní lieku a absencii dvoch po sebe nasledujúcich menštruačných krvácaní však nemožno v užívaní lieku pokračovať, kým sa nevylúči tehotenstvo.

Tehotenstvo a laktácia

Tehotenstvo

Liek Yarina® nie je predpísaný počas tehotenstva.

Ak sa počas užívania lieku Yarin® zistí tehotenstvo, liek sa má okamžite zrušiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však neodhalili zvýšené riziko vývojových chýb u detí, narodený ženám ktoré dostávali pohlavné hormóny pred tehotenstvom alebo teratogénny účinok v prípadoch nedbanlivostného užívania pohlavných hormónov v skorých štádiách tehotenstva.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaducu expozíciu lieku počas gravidity a laktácie. Na základe údajov získaných zo štúdií na zvieratách nemožno vylúčiť nežiaduce účinky spojené s hormonálnym účinkom účinných látok. Všeobecné skúsenosti s užívaním COC počas tehotenstva však nenaznačujú negatívny vplyv na ľudí.

Zároveň sú údaje o výsledkoch užívania lieku Yarin® počas tehotenstva obmedzené, čo neumožňuje vyvodiť závery o negatívnom účinku lieku na tehotenstvo, zdravie novorodenca a plodu. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne významné epidemiologické údaje.

Keď obnovíte užívanie Yariny®, mali by ste vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode.

Obdobie dojčenia

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto sa ich užívanie neodporúča až do ukončenia dojčenia. Malé množstvo pohlavné hormóny a/alebo ich metabolity sa môžu vylučovať do mlieka. Tieto množstvá môžu ovplyvniť dieťa.

Vplyv na schopnosť riadiť auto a mechanizmy

Štúdie skúmajúce vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy sa neuskutočnili. Nezistili sa žiadne známky vplyvu COC na schopnosť viesť vozidlo a mechanizmy.

Formulár na uvoľnenie

Filmom obalené tablety. 21 tabliet je umiestnených v blistri vyrobenom z hliníkovej fólie a polyvinylchloridového filmu. 1 blister spolu s vreckom na prenášanie blistra a návodom na použitie sú uložené v kartónovej škatuľke.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky. Nepoužívajte po dátume spotreby!

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis.

Výrobca

Bayer Pharma AG, Nemecko

D-13342 Berlín, Nemecko

D-13342 Berlín, Nemecko

Ďalšie informácie možno získať na adrese:

Medzi najbežnejšie a najúčinnejšie perorálne kontraceptíva novej generácie patria antikoncepčné tabletky Yarin. Tento liek je monofázický kombinovaný prípravok s nízkym obsahom hormónov (drospirenón (3 mg) a etinylestradiol (0,03 mg) - syntetické analógy ženských pohlavných hormónov), ktorý má antiandrogénny a antimineralokortikoidný účinok. Antiandrogénne vlastnosti sa prejavujú znížením sekrécie mazových žliaz a antimineralokortikoidnými vlastnosťami - pri prevencii prírastku hmotnosti, ako aj pri výskyte edému na pozadí zadržiavania tekutín.

Účinnosť a mechanizmus účinku lieku Yarina.
Denný príjem hormonálneho lieku Yarin je určený na "klamanie" ženského tela a jeho fungovanie, ako keby už prebehol proces ovulácie. V dôsledku toho nedochádza k dozrievaniu a uvoľneniu vajíčka z vaječníka. Antikoncepčný účinok lieku Yarin je spôsobený pôsobením účinných látok v ňom obsiahnutých, zameraných na inhibíciu procesu ovulácie, zvýšenie viskozity cervikálneho hlienu, čo zabraňuje prenikaniu spermií z vagíny do maternice. Okrem toho hormóny prítomné v lieku menia endometrium, v dôsledku čoho, aj keď došlo k oplodneniu, je pravdepodobnosť implantácie vajíčka minimalizovaná. Treba tiež poznamenať, že okrem účinnej prevencie pred nechceným tehotenstvom sa antikoncepčné tabletky Yarin predpisujú na liečbu akné a seborey u žien.

V dôsledku pravidelného používania tejto perorálnej antikoncepcie u žien sa cyklus normalizuje, stáva sa pravidelným, bolesti počas menštruácie zmiznú, menštruačné krvácanie sa stáva menej hojným, v dôsledku čoho sa minimalizuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa. Preto sa Yarina často predpisuje ženám na liečbu bolestivej menštruácie a rôznych menštruačných nepravidelností. Existujú aj informácie, že liek pomáha znižovať riziko vzniku a rozvoja rakoviny vaječníkov a endometria.

Pri správnom používaní antikoncepcie je Pearlov index (počet tehotenstiev na 100 žien užívajúcich túto antikoncepciu počas roka) menší ako 1.

Spôsob podávania a dávkovanie.
Každé balenie lieku Yarina obsahuje dvadsaťjeden aktívnych tabliet, ktoré sa majú užívať jednu denne, zapiť veľkým množstvom vody, najlepšie v rovnakom čase, podľa poradia uvedeného na obale. O dvadsaťjeden dní neskôr nasleduje týždenná prestávka, počas ktorej sa (zvyčajne na druhý alebo tretí deň po užití poslednej tabletky) objaví krvácanie z vysadenia (alebo menštruačné krvácanie). Toto krvácanie nemusí skončiť, kým nezačnete užívať nové balenie antikoncepčného lieku.

Začiatok užívania lieku Yarina.
Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali inú hormonálnu antikoncepciu, potom sa má Yarina užívať v prvý deň cyklu alebo v prvý deň menštruácie. Je povolené užívať ho na druhý až piaty deň cyklu, ale počas nasledujúcich siedmich dní užívania tabletiek sa odporúča dodatočne použiť bariérové ​​ochranné prostriedky proti vzniku neplánovaného tehotenstva (kondóm).

Pri prechode na Yarinu z iných perorálnych kontraceptív by ste ju mali začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej (dvadsiatej prvej) pilulky z predchádzajúceho balenia. Prijatie Yariny pri prechode z vaginálneho krúžku alebo sa má vykonať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nalepiť nová náplasť.

Prechod na Yarinov liek z "mini-pili" sa môže uskutočniť v ktorýkoľvek deň (bez prerušenia), z hormonálneho implantátu alebo intrauterinnej antikoncepcie s gestagénom - v deň jeho odstránenia, z injekcií - odo dňa, keď sa nový injekcia sa má vykonať. Okrem toho je vo všetkých prípadoch potrebná ďalšia antikoncepcia počas prvého týždňa užívania lieku.

Po umelom prerušení tehotenstva v prvom trimestri tehotenstva sa má liek užiť priamo v deň potratu, pričom dodatočná ochrana nevyžaduje sa.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva sa má liek užiť 21-28 dní po pôrode (ak žena nedojčí) alebo po potrate. Pri neskoršom začatí užívania Yarinovej antikoncepcie je potrebné užívať ďalšie antikoncepčné prostriedky počas týždňa užívania lieku. Treba poznamenať, že ak mala žena pohlavný styk pred začiatkom užívania Yariny, je potrebné vylúčiť možnosť tehotenstva a je vhodné počkať na nástup menštruácie.

Vynechanie drogy.
Ak sa tabletka vynechala o menej ako dvanásť hodín, antikoncepčná ochrana lieku zostáva zachovaná. V takom prípade je potrebné užiť vynechanú pilulku čo najskôr a potom ju užiť podľa schémy. Ak je oneskorenie prijatia viac ako dvanásť hodín, potom sa účinnosť lieku výrazne zníži. Čím viac tabliet sa vynechá, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia, najmä v období blízko týždňovej pauzy. V tomto prípade existuje niekoľko možností konania ženy, ak sa liek vynechá dlhšie ako dvanásť hodín.

Takže, ak bolo oneskorenie vynechania lieku povolené v prvom týždni cyklu (užívanie lieku), žena by mala okamžite užiť vynechanú tabletu, aj keď je čas užiť ďalšiu vynechanú tabletu. Povolené užiť dve pilulky naraz a potom obvyklý režim. Zároveň je však počas budúceho týždňa potrebné používať kondóm ako dodatočné ochranné opatrenie. Ak žena mala pohlavný styk do týždňa pred vynechaním lieku, tehotenstvo je možné.

Ak vynecháte Yarininu drogu v druhom týždni prijatia, musíte túto pilulku užiť čo najskôr. Ak je čas užiť tabletku vedľa vynechanej, sú povolené dve tabletky súčasne. Ďalšia tableta sa má užiť ako zvyčajne. Ak sa liek užíval správne počas prvého týždňa, pred jeho vynechaním, potom nie je potrebné ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie, antikoncepčný účinok zostáva. V opačnom prípade, ako aj v prípade, že žena vynechala viac ako dve tabletky, do týždňa by sa mal použiť ďalší kondóm.

V treťom týždni prijatia, ak sa liek vynechá, sa riziko tehotenstva zvyšuje na pozadí nadchádzajúcej sedemdňovej prestávky. Tu je potrebné mať na pamäti niekoľko pravidiel. Ak sa počas týždňa pred prvou vynechanou tabletou liek užíval správne bez prerušenia, potom nie je potrebné dodatočne používať ďalšie antikoncepčné prostriedky. V opačnom prípade musíte užiť vynechanú tabletku čo najskôr a ak je to potrebné (ak je čas užiť ďalšiu tabletku), užite dve naraz. Nasledujúce tablety užívajte ako zvyčajne. Nové balenie lieku by sa však malo začať bez prerušenia. V tomto prípade je nepravdepodobné, že dôjde ku krvácaniu, kým sa neskončí druhé balenie, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

Ak pri vynechaní tabliet žena počas prestávky nezaznamená krvácanie z vysadenia, je potrebné vylúčiť možné tehotenstvo.

Kontraindikácie užívania Yariny.

• prítomnosť ochorenia pečene v ťažkej forme;
• zlyhanie obličiek v ťažkých a akútnych formách;
• trombóza a jej predchádzajúce stavy (prechodné poruchy cerebrálnej cirkulácie, angina pectoris);
• migréna;
• diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• prítomnosť rizikových faktorov pre venóznu a arteriálnu trombózu;
• pankreatitída;
• ochorenie pečene a zlyhanie pečene;
• nádory pečene benígnej a malígnej povahy;
• hormonálne závislé choroby malígnej povahy;
• vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• obdobie dojčenia;
• individuálna intolerancia na zložky lieku.

Ak sa objaví niektorá z vyššie uvedených chorôb, mali by ste prestať užívať liek.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie.
Ak dôjde k otehotneniu počas obdobia užívania Yarinovho lieku, je potrebné urýchlene zrušiť príjem lieku a poradiť sa s gynekológom. Počas laktácie sa tiež neodporúča užívať liek, pretože látky v ňom obsiahnuté môžu zmeniť zloženie a vlastnosti materského mlieka, ako aj negatívne ovplyvniť jeho množstvo.

Vedľajšie účinky:

• nepravidelné vaginálne krvácanie počas prvých troch mesiacov užívania lieku;
• bolestivosť, prekrvenie alebo výtok z mliečnych žliaz;
• výkyvy nálad;
• vaginálny výtok;
• bolesť hlavy, migréna;
• neznášanlivosť kontaktných šošoviek;
• zmena libida;
• žihľavka, vyrážka;
• nevoľnosť, bolesť brucha, zriedkavo vracanie alebo hnačka;
• zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti;
• opuch;
• erythema nodosum;
• trombóza alebo tromboembolizmus.

Ak počas užívania lieku (do 4 hodín po užití) žena zvracia alebo hnačkuje, je potrebné dodatočne použiť antikoncepciu, pretože v tomto prípade nemusí byť absorpcia lieku úplná, čo je spojené s tehotenstvom. . V tomto prípade treba situáciu považovať za chýbajúcu tabletku a riadiť sa podľa vyššie uvedených odporúčaní.

Predávkovanie.
Príznaky predávkovania liekom sú nevoľnosť, vracanie, krvácanie vo forme špinenia alebo metrorágie. Ak sa objavia príznaky predávkovania, mali by ste sa poradiť s odborníkom. Liečba je zameraná na zmiernenie príznakov.

Antikoncepčné tabletky Yarin majú špeciálne zloženie, čo vzbudzuje zvýšený záujem gynekológov a ich pacientok o ne. Ide o moderný kvalitný hormonálny antikoncepcia ktorá nemá veľa vedľajších účinkov iných kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC). Vyrába ho v Nemecku veľká spoločnosť "Bayer Pharma".

Drogová akcia

Yarin obsahuje dve zložky hormonálnej antikoncepcie – etinylestradiol (estrogénny) a drospirenón (gestagénny) v nízkej dávke (30 μg a 3 mg). Liek je monofázická antikoncepcia, to znamená, že vo všetkých tabletách balenia sa pomer týchto účinných látok nemení.

Počas užívania lieku je pravdepodobnosť otehotnenia rovnaká ako pri užívaní iných nízkodávkových COC. Počet neplánovaných tehotenstiev počas roka medzi 100 ženami nepresahuje 1. Ak pacientka dodržiava všetky pravidlá používania lieku, pravdepodobnosť počatia sa blíži 1: 500.

Hormonálne tablety Yarin zabraňujú tehotenstvu kombináciou nasledujúcich účinkov:

• potlačenie;
• zvýšenie viskozity hlienu cervikálneho kanála, čo sťažuje vstup spermií do maternice;
• útlak cyklických procesov vyskytujúcich sa počas cyklu v endometriu; zároveň sa vytvárajú podmienky, ktoré sú nepriaznivé pre uhniezdenie vajíčka, aj keď už bolo oplodnené.

Droga teda ovplyvňuje mnohé procesy potrebné na počatie, takže účinne zabraňuje nástupu tehotenstva.

Ďalšie liečivé účinky:

• obnovenie pravidelnej menštruácie;
• zníženie ;
• zníženie množstva krvi stratenej počas menštruačného alebo intermenštruačného krvácania;
• prevencia anémie z nedostatku železa u žien;
• zníženie rizika rakoviny vaječníkov a maternice.

Vlastnosti a indikácie

V Yarininej estrogénovej zložke – etinylestradiole – nie je nič nezvyčajné. Je nevyhnutný pre reguláciu vaječníkov. Jeho prítomnosť v lieku je zodpovedná za niektoré typické vedľajšie účinky COC, napríklad sklon k žilovej trombóze.

Zvláštnosťou lieku je jeho gestagénna zložka. Drospirenón, na rozdiel od levonorgestrelu a iných podobných látok, má ďalšiu aktivitu:

• má podobný účinok ako liek spironolaktón; to znamená, že je to slabé diuretikum, ktoré zachováva draslík v tele, ale zároveň zabraňuje vzniku opuchov a iných symptómov;
• pri dlhodobom používaní nespôsobuje zvýšenie telesnej hmotnosti;
• má antiandrogénny účinok: predchádza alebo lieči akné, nadmerné mastenie pokožky a vlasov, fenomén hirsutizmu (výskyt ochlpenia na tvári).

Tieto vlastnosti určujú skupinu pacientov, pre ktorých je Yarina najvhodnejšia. Majú nasledujúce znaky:

• opuch, podráždenosť, migréna a iné príznaky predmenštruačného syndrómu;
• fenomén hirsutizmu - akné, nadmerné mastenie vlasov a pokožky, výskyt nežiaducich chĺpkov na tvári, seborea.

Indikácie na užívanie Yariny sú nevyhnutnosťou. Môže sa predpísať aj mladým dievčatám, ktoré začali menštruačný cyklus, bez zmeny dávky a režimu. Po menopauze, keď nie sú žiadne cykly, nemusíte používať Yarin.

Ako piť Yarinu?

Na simuláciu prirodzeného menštruačného cyklu sa liek užíva 21 dní v rade, 1 tableta. Odporúča sa to robiť v rovnaký čas dňa, bez ohľadu na jedlo. Po 3 týždňoch užívania je potrebná prestávka 7 dní.

V ktorý deň začína menštruácia, keď užívate Yarin?

Menštruácia začína o 2-3 dni. Aj keď neprestali do konca týždňovej prestávky, začnite 3-týždňový kurz znova. V tomto prípade nie je potrebné otvárať nové balenie, pretože obsah hormónov vo všetkých tabletách je rovnaký. Je však vhodnejšie začať užívať liek z ďalšieho balenia, aby ste sa nezamotali a zabránili vynechaniu tablety.

Ak sa menštruácia neskončí do 2 dní po obnovení užívania tabliet, mali by ste sa poradiť s lekárom.

Účinky na menštruačný cyklus

V prvých mesiacoch užívania lieku sa u niektorých žien vyskytuje nepravidelné špinenie. Adaptácia prebieha do 3 mesiacov od používania. Ak sa potom pravidelný cyklus neobnoví, musíte kontaktovať svojho gynekológa.

Obzvlášť dôležité je včasné konzultovanie s lekárom, ak sa po niekoľkých normálnych cykloch znovu objaví nepravidelný výtok. V takejto situácii je potrebné vylúčiť tehotenstvo a zhubné nádory pohlavných orgánov.

Tehotenstvo po Yarine sa môže vyskytnúť v nasledujúcom cykle po ďalšej menštruácii.

Začiatok prijímania

Ako užívať Yarinu prvýkrát by mal povedať lekár, ktorý ju vymenoval. Tiež podrobné pokyny sú v návode na použitie.

Svoje stretnutie môžete kedykoľvek ukončiť. Ak tehotenstvo nie je plánované, mali by sa použiť iné.

Preskočiť vstup

Ak pacient zabudol užiť tabletku, obnovenie užívania lieku závisí od toho, koľko času uplynulo po nevyhnutnej, ale vynechanej dávke.

Pravidlá pre obnovenie ochrany sú určené podľa toho, v ktorom týždni prijatia došlo k neplánovanej prestávke.

1. týždeň

1. Vezmite si tabletku čo najskôr. Ak pacient zabudol užiť liek predchádzajúci deň, budete musieť užiť 2 tablety naraz ("zabudnuté" a ďalšie).
2. Následné pilulky na pitie ako obvykle.
3. Týždeň potom sa musí pri pohlavnom styku používať kondóm.
4. Treba mať na pamäti, že otehotnenie môže nastať aj vtedy, ak k pohlavnému styku došlo počas predchádzajúceho týždňa pred vynechaním tablety.

2. týždeň

1. Základné pravidlá sú rovnaké ako pri priepustke v 1. týždni.
2. Ak pacientka užila liek správne pred neplánovanou prestávkou do týždňa, ďalšia antikoncepcia nie je potrebná.
3. Ak ste počas týždňa predtým, ako ste vynechali liek v rozpore s režimom, alebo ak sa vynechala viac ako jedna tableta, musíte pokračovať v zvyčajnom dennom užívaní a nasledujúci týždeň používať kondómy.

3. týždeň

Počas tejto doby sa zvyšuje pravdepodobnosť neplánovaného tehotenstva. Ak však počas týždňa pred prijatím nedošlo k porušeniu režimu prijatia, ďalšia antikoncepcia nie je potrebná. V opačnom prípade si pacient vyberie jednu z dvoch možností:

1. Začnite užívať liek čo najskôr, jednu tabletu denne. V tomto prípade si medzi baleniami nerobte prestávky. V tomto prípade menštruácia nenastane. Môže sa objaviť len malý bodavý výtok. Po dokončení ďalšieho balenia si urobte obvyklú týždennú prestávku.
2. Neužívajte tabletky týždeň, vrátane „vynechaného“ dňa. To spôsobí menštruáciu. Po 7 dňoch začnite užívať liek z nového balenia. Ak po zrušení Yariny nepríde menštruácia, musíte navštíviť lekára, možno tehotenstvo.

Vracanie alebo hnačka počas prvých 4 hodín po užití tablety sa považujú za vynechané. V tomto prípade sa musíte zamerať na vyššie uvedené pravidlá v závislosti od týždňa, v ktorom sa to stalo.

Zmena dátumu začiatku menštruácie

Pomocou lieku môžete posunúť načasovanie nástupu ďalšej menštruácie. Túto vlastnosť je možné využiť vo výnimočných prípadoch, napríklad pri ceste k moru alebo pred zodpovedným športovým výkonom.

• Aby menštruácia nezačala v aktuálnom mesiaci, Yarina nemôže byť zrušená po užití celého balenia. Okamžite, bez týždňového prerušenia, sa liek odoberie z ďalšieho balenia. Môže sa v ňom pokračovať potrebný počet dní, maximálne 21. O 1-2 dni po ukončení užívania lieku začne menštruácia. Pri použití druhého balenia je navyše možné špinenie alebo krátkodobé menštruačné krvácanie. Antikoncepčný účinok nie je znížený.
• Aby ste menštruáciu posunuli o niekoľko dní skôr, mali by ste interval medzi baleniami skrátiť o požadovaný počet dní vopred. Po ukončení príjmu druhého balenia začne menštruácia, to znamená, že menštruácia príde o toľko dní skôr, o koľko kratšia bola „voľná“ medzera medzi baleniami.

Vedľajšie účinky

U 6 zo 100 žien, ktoré užívajú Yarinu, sa objaví nevoľnosť. S rovnakou frekvenciou majú pacienti bolesti na hrudníku. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, mali by ste navštíviť lekára. Možno budete musieť zvoliť inú antikoncepciu.

Najnebezpečnejšími vedľajšími účinkami sú trombóza, čo je upchatie tepien alebo žíl.

V 1-10% prípadov sa pozorujú nasledujúce vedľajšie účinky:

• nestabilná nálada, depresia, oslabenie sexuálnej túžby;
• migrenózna bolesť hlavy;
• nepravidelné krvácanie z vagíny.

Trombóza sa vyskytuje u jednej z 10 000 žien alebo menej. V tomto prípade sa môžu objaviť také patologické stavy:

• trombóza žíl končatín;
• tromboembolizmus pľúcnych ciev;
• infarkt myokardu;
• cievna mozgová príhoda.

Vo veľkých štúdiách av praxi boli identifikované stavy, ktoré môžu nejako súvisieť s príjmom Yariny, ale zriedkavo sa vyskytujú pri používaní tohto lieku:

• mierne zvýšenie rizika (pre pacientov starších ako 40 rokov);
• zvýšenie pravdepodobnosti nádorov pečene benígnej alebo malígnej povahy;
• vzhľad erythema nodosum - zaoblené uzliny, zvyčajne umiestnené na predných plochách nôh;
• pankreatitída so súčasným zvýšeným obsahom triglyceridov v krvi;
• arteriálna hypertenzia;
• zvýšené príznaky s dedičným angioedémom;
• zhoršená funkcia pečene;
• zhoršenie priebehu cukrovky;
• ulcerózna kolitída a Crohnova choroba (poškodenie čreva);
• chloazma (tmavé škvrny na koži);
• prejavy intolerancie, napríklad alergická kožná vyrážka.

Počas nástupu tehotenstva v počiatočných štádiách nebol zaznamenaný žiadny negatívny vplyv na plod. Ak je však podozrenie na tento stav, liek sa má prerušiť.

Kontraindikácie

Pre Yarinov liek existujú takéto kontraindikácie:

• odložená vaskulárna trombóza, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, ischemickej cievnej mozgovej príhody;
• prenesený prechodný ischemický záchvat;
• ischemická choroba srdca, vrátane angíny pectoris;
• migréna s výskytom fokálnych neurologických symptómov (porucha pohybu, citlivosti, čuchu, reči atď.);
• diabetes komplikovaný mikro- alebo makroangiopatiou (vaskulárne lézie);
• faktory, ktoré zvyšujú riziko vaskulárnej trombózy: fibrilácia predsiení, chlopňové ochorenie srdca, vysoký krvný tlak, predchádzajúci chirurgický zákrok s predĺženým pokojom na lôžku alebo nehybnosťou končatiny, ako aj fajčenie u žien starších ako 35 rokov;
• pankreatitída sprevádzaná zvýšením hladiny triglyceridov v krvi;
• ochorenie pečene so zmenenými testami funkcie pečene (ALT, AST, ALP, bilirubín);
• nádory pečene;
• poškodenie pečene alebo obličiek;
• zhubný nádor pohlavných orgánov alebo mliečnej žľazy alebo podozrenie na ne;
• vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• podozrenie na tehotenstvo;
• dojčenie;
• individuálna intolerancia.

Keď sa uvedené podmienky objavia na pozadí prijatia Yariny, musí sa okamžite zrušiť.

Toto COC sa môže užívať pri myómoch, endometrióze, cystách na vaječníkoch a iných nenádorových ochoreniach pohlavných orgánov.

Interakcia s inými liekmi

Niektoré lieky môžu znížiť antikoncepčnú účinnosť lieku.

• fenytoín;
• drogy zo skupiny barbiturátov;
• karbamazepín, oxkarbazepín;
• rifampicín a rifabutín;
• topiramát alebo felbamát;
• griseofulvín;
• prostriedky na báze ľubovníka bodkovaného;
• niektoré lieky na liečbu infekcie HIV.

Pri užívaní antibiotík je potrebné dodržiavať špeciálne pravidlá, ako sú penicilíny (Amoxiclav, Oxacilin, Ampicillin a iné) a tetracyklíny (Doxycyklín a iné). Počas liečby týmito liekmi, ako aj do týždňa po ukončení kurzu je potrebné dodatočne používať kondómy.

Ak sa v priebehu tohto týždňa, kedy je potrebná doplnková bariérová antikoncepcia, minú tablety z balenia, ihneď sa pustí do ďalšej, bez obvyklej týždňovej prestávky.

Yarina a iné hormonálne antikoncepčné prostriedky

Firma "Bayer" okrem tejto drogy vyrába podobnú ako on - Yarin plus.

Aký je rozdiel medzi Yarinou a Yarinou plus?

Yarina plus obsahuje ďalšiu zložku - levomefolát vápenatý, čo je aktívna forma kyseliny listovej. Jeho účelom je znížiť riziko defektov nervového systému plodu, ak počas užívania COC dôjde k otehotneniu.

Tento liek sa predpisuje pacientom, ktorí dostávajú nedostatočné množstvo kyseliny listovej.

Čo je lepšie: Yarina alebo iné KOK (Jes, Janine, Claira, Regulon, Belara)?

Je lepšie získať odpoveď od gynekológa, ktorý vás pozoruje, pretože všetky tieto fondy majú rozdiely vo vlastnostiach a sú predpísané v rôznych klinických situáciách:

Kompletné analógy v zložení, lacnejšie ako Yarina:

• Anabella (Česká republika) - 1400 rubľov za 84 tabliet;
• Midiana (Maďarsko) - 740 rubľov za 21 tabliet;
• Vidora (Španielsko) - 625 rubľov za 21 tabliet;
• Modell Pro (Izrael) - 691 rubľov za 21 tabliet;
• Yamera (India).

Lieky Jess a Dimia sa prakticky nelíšia od Yariny, s výnimkou množstva etinylestradiolu v nich - nie 30, ale 20 μg.

Yarina je pomerne drahá droga, takže sa musíte uistiť o jej pravosti. Aby ste to dosiahli, mali by ste starostlivo zvážiť tablety z balenia. Môže obsahovať 1 alebo 3 blistre s 21 tabletami. Každá z nich má rovnomerné svetložlté sfarbenie, pokryté filmovou škrupinou. Na jednej strane je vyrazený šesťuholník s písmenami DO. Liek by ste nemali užívať, ak jeho vonkajšie vlastnosti nezodpovedajú tým, ktoré sú uvedené, a ak sa predáva za cenu výrazne nižšiu, ako je priemer (asi 1 000 rubľov za 21 tabliet).