Nincs mellékhatása az első hónapban. Fogamzásgátló tabletták Novinet: használati utasítás. Kiadási forma és összetétel

Egyfázisú hormonális fogamzásgátló gyógyszer orális alkalmazásra.
Elkészítés: NOVINET®

A gyógyszer hatóanyaga: dezogesztrel, etinilösztradiol
ATX kódolás: G03AA09
CFG: Egyfázisú orális fogamzásgátló
Nyilvántartási szám: P 014994 / 01-2003
A regisztráció időpontja: 03.05.23
Tulajdonos reg. ID: GEDEON RICHTER Kft. (Magyarország)

A Novinet felszabadulási forma, a gyógyszer csomagolása és összetétele.

Halványsárga, mindkét oldalán domború, korong alakú filmtabletta, egyik oldalán "P9", a másik oldalán "RG" jelzéssel.
1 fülre.
etinilösztradiol
20 mcg
desogestrel
150 mcg

Segédanyagok: kinolinsárga (E104), tokoferol, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, povidon, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Héj összetétele: propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz.

21 db - hólyagok (1) - kartondobozok.
21 db - hólyagok (3) - kartondobozok.

A termék leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

Farmakológiai hatás Novinet

Egyfázisú hormonális orális fogamzásgátló, amely ösztrogén (etinil-ösztradiol) és gestagén (dezogesztrel) kombinációját tartalmazza. Gátolja a gonadotrop hormonok agyalapi mirigy szekrécióját. A fogamzásgátló hatás a hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszerre gyakorolt hatásnak köszönhető.

A dezogesztrel egy szintetikus gesztagén, szájon át történő gátlásával gátolja az LH és az FSH szintézisét az agyalapi mirigyben, és a tüszőérés megakadályozásával hatékonyan blokkolja az ovulációt. Antiösztrogén, gyenge androgén (anabolikus) hatása van, nincs ösztrogén hatása.

Etinilösztradiol - az ösztradiol follikuláris hormon szintetikus analógja, a sárgatest hormonral együtt részt vesz a menstruációs ciklus kialakulásában. Zavarja a megtermékenyítésre képes petesejt érését.

A fogamzásgátló hatás egyrészt az endometrium blastocita iránti érzékenységének csökkenése, másrészt a méhnyak nyálka viszkozitásának növekedése, amely megakadályozza a spermiumok előrehaladását.

A gyógyszer jótékony hatással van a lipid anyagcserére: növeli a HDL tartalmát a plazmában, anélkül, hogy befolyásolná az LDL tartalmát.

A gyógyszer szedésekor a menstruációs vérveszteség jelentősen csökken. A gyógyszer rendszeres bevitele normalizálja a menstruációs ciklust, segít megelőzni számos nőgyógyászati betegség, köztük a rák kialakulását.

Kedvezően hat a bőrre, észrevehetően javítja a bőr állapotát gyakori pattanásokkal.

A gyógyszer farmakokinetikája.

Desogestrel

Szívás

A dezogesztrel gyorsan és majdnem teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, és azonnal a májban és a bélfalban metabolizálódik 3-keto-dezogesztrellé, amely a dezogesztrel biológiailag aktív metabolitja.

A Cmax 1,5 óra múlva éri el és 2 ng / ml. Biohasznosulás - 62-81%.

terjesztés

A 3-keto-dezogesztrel kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az albuminhoz és a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG).

Vd értéke 5 l / kg. A Css a menstruációs ciklus második felében jön létre, amikor a 3-keto-dezogesztrel szintje 2-3-szorosára emelkedik.

Anyagcsere

A ketodesogesztrel további metabolizmusának termékei farmakológiailag inaktívak, némelyikük konjugációval átalakul poláris metabolitokká, elsősorban szulfátokká és glükuronidokká.

Visszavonás

A T1 / 2 38 óra. A metabolitok kiválasztódnak a vizelettel és az ürülékkel (6: 4 arányban).

Etinilösztradiol

Szívás

Az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A Cmax a gyógyszer bevétele után 1-2 órán belül eléri, és 80 pg / ml. A gyógyszer biohasznosulása a preszisztémás konjugáció és a májon keresztüli "first pass" hatás miatt körülbelül 60%.

terjesztés

Az etinilösztradiol szinte teljesen kötődik a vérplazma fehérjéihez, főleg az albuminhoz.

Vd értéke 5 l / kg. A Css-t 3-4 napos adagolással állapítják meg, míg az etinilösztradiol szintje a szérumban 30-40% -kal magasabb, mint a gyógyszer egyszeri adagja után.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol pre-szisztémás konjugációja jelentős. Az etinilösztradiol és metabolitjai szulfátok és glükuronidok formájában az epével választódnak ki és kerülnek az enterohepatikus keringésbe. A vérplazmából való kiürülés körülbelül 5 ml / perc / testtömeg-kg.

Visszavonás

Az etinilösztradiol T1 / 2 értéke átlagosan körülbelül 26 óra. Körülbelül 40% -a ürül a vizelettel, és körülbelül 60% -a ürülékkel.

Felhasználási javallatok:

Orális fogamzásgátlás.

A gyógyszer adagolása és alkalmazásának módja.

A tablettákat szájon át, ugyanabban a napszakban veszik be, anélkül, hogy kis mennyiségű folyadékot rágnának és innának.

A gyógyszert napi 1 tablettára írják fel (ha lehetséges a nap azonos időpontjában), a menstruációs ciklus 1. napjától kezdve 21 napig. Ezt egy 7 napos szünet követi, amelynek során menstruációs vérzés lép fel. A nyolcadik napon folytatják a tabletták szedését a következő csomagból (még akkor is, ha a vérzés még nem állt le). A belépési szabályok betartásával a fogamzásgátló hatás a 7 napos szünet időtartama alatt fennmarad.

Ha az első tablettát a menstruációs ciklus 1. napján veszik be, akkor további fogamzásgátló módszerekre nincs szükség. A tabletták szedése a menstruáció 2-5 napjától kezdődhet, de ebben az esetben az első ciklusban további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a tabletták szedésének első 7 napjában.

Ha a menstruáció kezdete után több mint 5 nap telt el, el kell halasztania a gyógyszer szedésének kezdetét a következő menstruációig.

Nem szoptató nők megszülése után a gyógyszert 21 nap után lehet felírni. Ebben az esetben nincs szükség más fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ha a gyógyszert a szülés után 21 nappal később írják fel, akkor a felvétel első 7 napjában további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Ha a szülés utáni időszakban a nemi közösülést orális fogamzásgátlás előzte meg, akkor a tabletták bevételével meg kell várni, amíg az első menstruáció megjelenik. Kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott azoknak a nőknek, akik továbbra is szoptatnak, mivel a gyógyszer szedése csökkentheti a tejtermelést.

Ha egy másik ösztrogén-progesztogén hormonális fogamzásgátló (amely 21 vagy 28 napos alkalmazásra szánt) szedését követően Novinetre vált, az első Novinet tablettát az előző gyógyszer beadásának befejezése után másnap kell bevenni. Nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Ha a csak gestagént tartalmazó hormonális fogamzásgátló szedése után a Novinetre vált, az első Novinet tablettát a menstruációs ciklus első napján kell bevenni; azonban nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ha az előző gyógyszer szedésekor nem jelentkezik menstruáció, akkor a ciklus bármely napján elkezdheti a Novinet szedését, de ebben az esetben a fogadás első 7 napjában további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A fogamzásgátlás további módszereiként ajánlott spermicid géllel, óvszerrel ellátott nyaki sapkát használni, vagy tartózkodni a nemi aktusoktól. A naptári módszer alkalmazása további fogamzásgátló módszerként kevésbé megbízható.

Ha el kell halasztani a menstruációt, a tabletták szedését 7 napos szünet nélkül kell folytatni. Ebben az esetben intermenstruációs vérzés jelenhet meg, de ez nem csökkenti a gyógyszer fogamzásgátló hatását. A Novinet rendszeres bevitele helyreállítható a szokásos 7 napos szünet után.

Ha kihagyja a gyógyszer szedését, ha az utolsó adag óta nem telt el 12 óra, akkor be kell vennie a kihagyott tablettát, majd folytassa a szokásos időben. Ha az utolsó tabletta bevétele óta több mint 12 óra telt el, akkor a fogamzásgátlás megbízhatósága ebben a ciklusban nem garantált, és további fogamzásgátló módszerek használata ajánlott.

Ha kihagyja az 1 fület. a ciklus első vagy második hetében 2 fület kell választania. másnap, majd a fogamzásgátlás további módszereinek alkalmazásával folytassa a ciklus végéig. Ha kihagyja az 1 fület. a ciklus harmadik hetében a fenti intézkedések mellett a 7 napos szünetet kizárják.

Az elmaradt tabletta (k) miatt a szervezetben alacsonyabb ösztrogén dózis bevitele miatt nő az ovuláció és / vagy a véres váladék kialakulásának valószínűsége, ezért ilyen esetekben további fogamzásgátló módszerek alkalmazása szükséges. ajánlott.

Ha hányás vagy hasmenés jelentkezik a gyógyszer bevétele után, akkor a gyógyszer felszívódása nem megfelelő. Ha a tünetek 12 órán belül megszűntek, akkor további 1 tablettát kell vennie egy másik csomagolásból. Ezt követően folytassa a tabletták szedését a szokásos módon. Ha a tünetek 12 óránál tovább tartanak, akkor a következő 7 napban további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A Novinet mellékhatásai:

Súlyos, rendkívül ritka mellékhatások, amelyek a gyógyszer abbahagyását igénylik

A szív- és érrendszer oldaláról: miokardiális infarktus, stroke, az alsó végtagok mélyvénás trombózisa, a tüdőerek tromboembóliája, megnövekedett vérnyomás.

Az emésztőrendszerből: kolesztatikus sárgaság, epekő betegség.

Egyéb: a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása; egyes esetekben - Sydenham kóréja, amely a gyógyszer abbahagyása után eltűnik.

Egyéb mellékhatások gyakoribbak, de nem igénylik a gyógyszer leállítását

A reproduktív rendszerből: intermenstruációs vérzés, amenorrhoea a gyógyszer abbahagyása után, a hüvelyi nyálka jellegének megváltozása, hüvelyi candidiasis, a méh mióma méretének megváltozása, az endometriózis súlyosbodása, feszültség, fájdalom, az emlőmirigyek megnagyobbodása, a tej kiválasztása , a libidó változásai.

Az emésztőrendszerből: hányinger, hányás, gasztralgia, hepatocelluláris adenoma.

Dermatológiai reakciók: nodosum erythema, kiütés, generalizált viszketés, chloasma (hosszan tartó használat esetén).

A központi idegrendszer oldaláról: fejfájás, migrén, hangulati labilitás, depresszió, halláskárosodás.

A látószerv oldaláról: a szemhéjak ödémája, kötőhártya-gyulladás, homályos látás, villogás a szem előtt, a szaruhártya fokozott érzékenysége (kontaktlencsék viselése esetén).

Az anyagcsere oldaláról: folyadékretenció a szervezetben, testtömeg-változások, csökkent szénhidrát-tolerancia.

A laboratóriumi paraméterek részéről: a Novinet tabletták ösztrogén komponense megváltoztathatja a máj, a vesék, a mellékvesék, a pajzsmirigy működésének egyes mutatóit, a véralvadási és fibrinolízis faktorok, a lipoproteinek és a transzportfehérjék működését.

A gyógyszer ellenjavallatai:

Terhesség vagy annak gyanúja;

Artériás magas vérnyomás, súlyos vagy mérsékelt;

A hiperlipidémia családi formái;

Tromboembólia (beleértve a kórtörténetet is) vagy az arra való hajlam (miokardiális infarktus, agyi érrendszeri betegségek (ischaemiás és vérzéses stroke), az ateroszklerózis kifejezett formája);

Iszkémiás szívbetegség, dekompenzált szívhibák, szívizomgyulladás;

Diabéteszes angiopathia (beleértve a retinopathiát is);

Súlyos májbetegség (beleértve a kórtörténetet is), kolesztatikus sárgaság, hepatitis (a laboratóriumi paraméterek normalizálása előtt és a normalizálódást követő első 6 hónapban), sárgaság terhesség alatt vagy GCS szedésekor, Dubin-Johnson szindróma, Rotor-szindróma, kolelithiasis betegség, májdaganat , porfiria;

Ösztrogénfüggő daganatok vagy ezek gyanúja, mell- és endometrium rák, endometrium hiperplázia, endometriosis, emlő fibroadenoma;

Ismeretlen etiológiájú genitális vérzés;

Szisztémás lupus erythematosus (beleértve a kórtörténetet is);

Nemi herpesz, terhességi herpesz;

Súlyos bőrviszketés;

Otosclerosis (súlyosbodhat egy korábbi terhesség alatt vagy kortikoszteroidok szedése alatt);

Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Óvatosan és csak a használat előnyeinek és kockázatainak alapos felmérése után kell előírni a gyógyszert a vérzéscsillapító rendszer betegségei, a szívelégtelenség (beleértve a kórtörténetet is), a veseelégtelenség (beleértve a kórelőzményt), az epilepszia, a migrén kialakulásának veszélye esetén ösztrogénfüggő daganatok, diabetes mellitus, sarlósejtes vérszegénység (fertőzések vagy hipoxia esetén az ösztrogéntartalmú gyógyszer szedése provokálhatja a tromboembólia előfordulását), súlyos depresszióval (beleértve a kórtörténetet is).

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt.

A Novinet terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt. A Novinet vételét 3 hónappal a tervezett terhesség előtt fel kell függeszteni. Terhesség esetén a gyógyszert törölni kell.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy azoknál a nőknél született gyermekeknél, akik terhesség előtt hormonális fogamzásgátlást szedtek, a rendellenességek előfordulása nem nő. A terhesség korai szakaszában történő alkalmazásakor nem észleltek teratogén hatást.

A Novinet alkalmazása ellenjavallt szoptatás (szoptatás) alatt, mert a gyógyszer csökkenti az anyatej szekrécióját, megváltoztatja annak összetételét. Ezenkívül kis mennyiségű hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe.

Különleges utasítások a Novinet használatához.

A gyógyszer használatának megkezdése előtt általános orvosi vizsgálatot (részletes családi és személyes előzmények, vérnyomásmérés, laboratóriumi vizsgálatok) és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni (beleértve az emlőmirigyek, a kismedencei szervek vizsgálatát, a nyaki kenet citológiai elemzését). . Hasonló vizsgálatot végeznek a gyógyszer szedésének időszakában rendszeresen, 6 havonta.

A Novinet gyógyszer hatékonysága csökken a hiányzó tabletták esetén, hányással és hasmenéssel, valamint más gyógyszerekkel egyidejűleg.

A Novinet hatékonysága csökkenhet, ha néhány hónapos használat után intermenstruációs vérzés jelenik meg. Ha ugyanakkor a szünetben nem jelentkezik menstruációs vérzés, a tabletták szedését csak a terhesség kizárása után lehet folytatni.

Az artériás vagy vénás tromboembóliás megbetegedések kockázata az életkor előrehaladtával, dohányzással, tromboembóliás betegségek családi kórelőzményével, elhízással (30 kg / m2 feletti testtömeg-index), dyslipoproteinémiával, artériás hipertóniával, szívbillentyű-hibákkal, pitvari megbetegedésekkel növekszik. fibrilláció, diabetes mellitusban, hosszan tartó immobilizációval.

Ha a depresszió a triptofán anyagcseréjének megsértésével jár, akkor a B6-vitamint lehet korrigálni.

Aktivált C-fehérjével szembeni rezisztencia, hiperkromociszteinémia, C-, S-fehérje-hiány, antithrombin III -hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipinek, lupus antikoagulánsok) jelenléte esetén a tromboembóliás megbetegedések kockázata nő. A fenti állapotok célzott kezelése csökkenti a vérrögképződés kockázatát.

A terhesség nagyobb kockázatot jelent a vérrögök kialakulásában, mint a hormonális fogamzásgátlók.

A Novinet vételét azonnal le kell állítani a következő esetekben:

A súlyos fejfájás első alkalommal történő megjelenése vagy a közönséges migrén fokozódása;

A látásélesség akut romlása;

Szívinfarktus vagy trombózis gyanúja;

A vérnyomás éles emelkedése;

Sárgaság vagy hepatitis megjelenése sárgaság nélkül, intenzív generalizált viszketés;

Az epilepszia kezdete vagy az epilepsziás rohamok gyakoribb előfordulása;

4 héttel a tervezett műtét előtt és hosszan tartó immobilizáció esetén (a Novinet a remobilizáció pillanatától számított 2 hét után újra bevehető);

A terhesség kialakulása.

Befolyásolás a járművezetés képességére és a vezérlő mechanizmusokra

Nem végeztek vizsgálatokat a Novinet gépjármű-vezetési képességre és ipari gépekre gyakorolt hatásának tanulmányozására.

Drog túladagolás:

Tünetek: metrorrhagia. A gyógyszer nagy dózisban történő bevétele nem járt súlyos tünetek megjelenésével.

Kezelés: a gyógyszer nagy adagban történő bevétele után az első 2-3 órában gyomormosás javasolt. Nincs specifikus ellenszer, a kezelés tüneti.

A Novinet és más gyógyszerek kölcsönhatása.

A Novinet görcsoldókkal, fenobarbitális származékokkal, antibiotikumokkal (tetraciklin, ampicillin, rifampicin, izoniazid, neomicin, penicillin, klóramfenikol), karbamazepin, fenilbutazon, fájdalomcsillapítók, szorongásoldók, aktív szén, gyógymódok, szulfrenalaminoidok (egyes antibiotikumok) Orbáncfű) megváltoztathatja a menstruáció jellegét és csökkentheti a Novinet fogamzásgátló hatását.

A Novinet egyidejűleg csökkenti az orális antikoagulánsok, szorongásoldók (diazepám), triciklusos antidepresszánsok, guanetidin, teofillin, koffein, vitaminok, klofibrát, glükokortikoszteroidok, paracetamol hatékonyságát.

A Novinet orális hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazásával megsérthető a szénhidrát-anyagcsere állapotának ellenőrzése, mivel A Novinet csökkentheti a szénhidrát-toleranciát és növelheti az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek iránti igényt, ami dózismódosításra szorulhat.

A gyógyszertárakban történő értékesítés feltételei.

A gyógyszer vény nélkül kapható.

A Novinet tárolási feltételeinek feltételei.

A gyógyszert gyermekek elől elzárva, 15 ° C és 30 ° C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Az eltarthatóság 3 év.

Ebben a cikkben elolvashatja a gyógyszer használatára vonatkozó utasításokat. Novinet... Bemutatják a webhely látogatóinak - a gyógyszer fogyasztói - áttekintéseit, valamint a szakemberek orvosainak véleményét a Novinet használatáról a gyakorlatban. Nagy kérés a gyógyszerről szóló vélemények aktívabb hozzáadására: segített-e vagy sem a gyógyszer a betegség megszabadulásától, milyen szövődményeket és mellékhatásokat figyeltek meg, amelyeket a gyártó esetleg nem jelentett be az annotációban. A Novinet analógjai a rendelkezésre álló strukturális analógok jelenlétében. Használja a nők fogamzásgátlására, beleértve a terhességet és a szoptatást is. A gyógyszer mellékhatásai.

Novinet- egyfázisú hormonális orális fogamzásgátló készítmény, amely ösztrogén (etinil-ösztradiol) és gestagén (dezogesztrel) kombinációját tartalmazza. A fő fogamzásgátló hatás a gonadotropinok gátlása és az ovuláció elnyomása. Ezenkívül a nyaki folyadék viszkozitásának növekedése miatt a spermiumok mozgása a nyaki csatornán keresztül lelassul, és az endometrium állapotának változása megakadályozza a megtermékenyített petesejt beültetését.

Az etinilösztradiol az ösztradiol follikuláris hormon szintetikus analógja.

A dezogesztrelnek kifejezett gesztagén és antiösztrogén hatása van, hasonlóan az endogén progeszteronhoz, gyenge androgén és anabolikus aktivitással.

A gyógyszer jótékony hatással van a lipid anyagcserére: növeli a HDL tartalmát a plazmában, anélkül, hogy befolyásolná az LDL tartalmát.

A gyógyszer szedésekor a menstruációs vérveszteség jelentősen csökken (a kezdeti menorrhagia mellett), a menstruációs ciklus normalizálódik, a bőrre gyakorolt jótékony hatás figyelhető meg, különösen vulgáris pattanások (pattanások) jelenlétében.

Farmakokinetika

Desogestrel

A dezogesztrel gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, és metabolizálódik 3-keto-dezogesztrellé, amely a dezogesztrel biológiailag aktív metabolitja. A metabolitok kiválasztódnak a vizelettel és az ürülékkel (4: 6 arányban).

Etinilösztradiol

Az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. Körülbelül 40% -a ürül a vizelettel, és körülbelül 60% -a ürülékkel.

Jelzések

fogamzásgátlás;
pattanások (pattanások).

Kibocsátási formák

Filmtabletta.

Használati utasítások és fogadási séma

A gyógyszert orálisan adják be.

A tabletták szedése a menstruációs ciklus 1. napjától kezdődik. Rendeljen hozzá napi 1 tablettát 21 napig, ha lehetséges, ugyanabban a napszakban. Miután kivette az utolsó tablettát a csomagolásból, 7 napos szünetet tartanak, amelynek során menstruációs vérzés lép fel a gyógyszer megvonása miatt. A következő napon 7 napos szünet után (4 héttel az első tabletta bevétele után, a hét ugyanazon a napján) a következő csomagból folytatják a gyógyszert, amely szintén 21 tablettát tartalmaz, még akkor is, ha a vérzés még nem szűnt meg. Az ilyen tablettavételi rendet betartják, amíg szükség van fogamzásgátlásra. A belépési szabályokra is figyelemmel a fogamzásgátló hatás a 7 napos szünet ideje alatt is fennáll.

A gyógyszer első bevitele

Az első tablettát a menstruációs ciklus első napján kell bevenni. Ebben az esetben nem kell további fogamzásgátló módszereket alkalmazni. A tabletták szedése a menstruáció 2-5 napjától kezdődhet, de ebben az esetben a gyógyszer alkalmazásának első ciklusában további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a tabletták szedésének első 7 napjában.

Ha a menstruáció kezdete után több mint 5 nap telt el, el kell halasztania a gyógyszer szedésének kezdetét a következő menstruációig.

A gyógyszer szedése után

Azok a nők, akik nem szoptatnak, legkorábban a szülés után 21 nappal kezdhetik el a tabletták szedését, miután orvoshoz fordultak. Ebben az esetben nincs szükség más fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ha a szülés után már volt szexuális kapcsolat, akkor a tabletták szedését el kell halasztani az első menstruációig. Ha úgy döntenek, hogy a gyógyszert a szülés után 21 nappal később veszik be, akkor az első 7 napban további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A gyógyszer abortusz után történő bevétele

Abortusz után, ellenjavallatok hiányában, a műtétet követő első naptól tablettákat kell venni, és ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Váltás egy másik orális fogamzásgátlóról

Miután egy másik, 30 mcg etinilösztradiolt tartalmazó hormonális orális fogamzásgátlót alkalmazott, 21 napos adagolási rend szerint, az előző gyógyszer kúra befejezése után másnap ajánlott bevenni az első Novinet tablettát. Nem kell 7 napos szünetet tartania, vagy várnia kell a menstruáció kezdetére. Nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Ha 28 tablettát tartalmazó készítményről áll át, a következő napon, miután a csomagban lévő tabletták elfogynak, új Novinet-csomagot kell kezdeni.

Váltás a Novinetre a csak progesztogént tartalmazó orális hormonkészítmények ("mini-tabletták") alkalmazása után

Az első Novinet tablettát a ciklus 1. napján kell bevenni. Nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Ha a "mini-pili" szedése során nem jelentkezik menstruáció, akkor a terhesség kizárása után a ciklus bármely napján elkezdheti a Novinet szedését, de ebben az esetben az első 7 napban további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (használja nyaki sapka spermicid géllel, óvszer vagy a nemi aktusból való tartózkodás). A naptári módszer használata ezekben az esetekben nem ajánlott.

A menstruációs ciklus késleltetése

Ha el kell halasztani a menstruációt, akkor a szokásos séma szerint folytatnia kell a tabletták új csomagolását, 7 napos szünet nélkül. Ha a menstruáció késik, áttöréses vagy foltos vérzés jelenhet meg, de ez nem csökkenti a gyógyszer fogamzásgátló hatását. A Novinet rendszeres bevitele helyreállítható a szokásos 7 napos szünet után.

Elmaradt tabletták

Ha egy nő elfelejtette időben bevenni a tablettát, és a bérlet után legfeljebb 12 óra telt el, akkor be kell vennie az elfelejtett tablettát, majd folytassa a szokásos időben. Ha a tabletták szedése között több mint 12 óra telt el, ezt elfelejtett tablettának tekintik, a fogamzásgátlás megbízhatósága ebben a ciklusban nem garantált, és további fogamzásgátló módszerek használata ajánlott.

Ha a ciklus első vagy második hetében hiányzik egy tabletta, másnap 2 tablettát kell bevennie, majd további ciklus végéig további fogamzásgátló módszerekkel kell folytatnia a rendszeres alkalmazást.

Ha a ciklus harmadik hetében hiányzik egy tabletta, akkor vegye be az elfelejtett tablettát, folytassa a rendszeres szedést, és ne tartson 7 napos szünetet. Fontos megjegyezni, hogy a minimális ösztrogén dózis miatt az ovuláció és / vagy a vérzés kockázata nő, ha a tabletta elmarad, ezért további fogamzásgátló módszerek ajánlottak.

Hányás / hányinger

Ha hányás vagy hasmenés jelentkezik a gyógyszer bevétele után, akkor a gyógyszer felszívódása nem megfelelő. Ha a tünetek 12 órán belül megszűntek, akkor további tablettát kell szednie. Ezt követően folytassa a tabletták szedését a szokásos módon. Ha a hányás vagy a hasmenés 12 óránál tovább tart, akkor további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni hányás vagy hasmenés alatt és a következő 7 napban.

Mellékhatás

artériás magas vérnyomás;
artériás és vénás tromboembólia (beleértve a szívinfarktust, agyvérzést, az alsó végtagok mélyvénás trombózisát, a tüdőembóliát);
halláskárosodás otosclerosis miatt;
hemolitikus urémiás szindróma;
porfiria;
a reaktív szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása;
aciklikus vérzés / folt a hüvelyből;
amenorrhoea a gyógyszer megvonása után;
a hüvelyi nyák állapotának változása;
a hüvely gyulladásos folyamatainak kialakulása;
candidiasis;
feszültség, fájdalom, mellnagyobbodás (mellgyulladás);
galactorrhea;
hányinger, hányás;
Crohn-betegség;
colitis ulcerosa;
nodosum erythema;
exudatív bőrpír;
fejfájás;
migrén;
a hangulat labilitása;
depresszió;
a szaruhártya fokozott érzékenysége (kontaktlencsék viselése esetén);
folyadékretenció a testben;
a testtömeg változása (növekedése);
allergiás reakciók.

Ellenjavallatok

súlyos és / vagy többszörös rizikófaktorok jelenléte a vénás vagy artériás trombózisban (beleértve a súlyos vagy mérsékelt artériás magas vérnyomást ≥ 160/100 Hgmm vérnyomás mellett);
a trombózis prekurzorainak (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, az angina pectorist) előzményeinek jelenléte vagy jelzése;
fokális neurológiai tünetekkel járó migrén, beleértve történelem;
vénás vagy artériás trombózis / tromboembólia (beleértve a miokardiális infarktust, agyvérzést, a láb mélyvénás trombózisát, tüdőembóliát) jelenleg vagy a történelem során;
a vénás tromboembólia története;
diabetes mellitus (angiopathiával);
hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve a kórtörténetet is), súlyos hipertrigliceridémia kíséretében;
diszlipidémia;
súlyos májbetegség, kolesztatikus sárgaság (beleértve a terhességet is), hepatitis, beleértve. az anamnézisben (a funkcionális és laboratóriumi paraméterek normalizálása előtt és azok normalizálását követő 3 hónapon belül);
sárgaság glükokortikoszteroidok szedésekor;
epekő betegség jelenleg vagy a történelem során;
Gilbert-szindróma, Dubin-Johnson-szindróma, Rotor-szindróma;
májdaganatok (beleértve a kórtörténetet is);
súlyos viszketés, otosclerosis vagy annak progressziója egy korábbi terhesség vagy kortikoszteroidok szedése alatt;
a nemi szervek és az emlőmirigyek hormonfüggő rosszindulatú daganatai (beleértve a gyanújukat is);
hüvelyi vérzés ismeretlen etiológiájú;
dohányzás 35 év felett (napi több mint 15 cigaretta);
terhesség vagy annak gyanúja;
laktációs időszak;
túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Novinet alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás (szoptatás) alatt.

Különleges utasítások

A gyógyszer megbízható fogamzásgátló: a Pearl-index (a fogamzásgátló módszer alkalmazása során 1 éven belül 100 nőnél jelentkező terhességek száma), ha helyesen alkalmazzák, körülbelül 0,05.

Mindegyik esetben a hormonális fogamzásgátlók kinevezése előtt egyedileg értékeljük használatuk előnyeit vagy lehetséges negatív hatásait. Ezt a kérdést meg kell vitatni a pácienssel, aki a szükséges információk megszerzése után végső döntést hoz a hormonális vagy más fogamzásgátló módszer előnyben részesítéséről.

A nő egészségi állapotát gondosan ellenőrizni kell. Ha a gyógyszer szedése alatt a következő állapotok / betegségek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését és át kell váltania egy másik, nem hormonális fogamzásgátló módszerre:

a vérzéscsillapító rendszer betegségei;
a szív- és érrendszeri, veseelégtelenség kialakulására hajlamos állapotok / betegségek;
epilepszia;
migrén;
ösztrogénfüggő tumor vagy ösztrogénfüggő nőgyógyászati betegségek kialakulásának kockázata;
diabetes mellitus, amelyet nem bonyolítanak az érrendszeri rendellenességek;
súlyos depresszió (ha a depresszió a triptofán metabolizmusának megsértésével jár, akkor a korrekcióhoz a B6-vitamin használható);
sarlósejtes vérszegénység; bizonyos esetekben (például fertőzések, hipoxia) az ösztrogéntartalmú gyógyszerek e patológiára kiválthatják a tromboembólia jelenségét;
rendellenességek megjelenése a máj működésének felmérésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatokban.

Tromboembóliás betegségek

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy összefüggés van az orális hormonális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás és vénás tromboembóliás megbetegedések (köztük miokardiális infarktus, stroke, alsó végtagok mélyvénás trombózisa, tüdőembólia) kialakulásának fokozott kockázata között. Bizonyított a vénás thromboemboliás megbetegedések fokozott kockázata, de ez lényegesen kisebb, mint terhesség alatt (60 eset 100 ezer terhességre). Orális fogamzásgátlók alkalmazásakor nagyon ritkán figyelhető meg a máj, a mesenterialis, a vese vagy a retina erek artériás vagy vénás thromboembolia.

Az artériás vagy vénás thromboemboliás betegség kockázata nő:

az életkorral;
dohányzáskor (az erős dohányzás és a 35 év feletti életkor kockázati tényezők);
ha családjában előfordult tromboembóliás betegség (például szülőnél, testvérnél). Ha genetikai hajlamra gyanakszik, a gyógyszer alkalmazása előtt szakemberrel kell konzultálni;
elhízással (testtömeg-index 30 kg / m2 felett);
diszlipoproteinémiával;
artériás hipertóniával;
a szívbillentyűk betegségeiben, amelyeket hemodinamikai rendellenességek bonyolítanak;
pitvarfibrillációval;
vaszkuláris elváltozások által komplikált diabetes mellitusban;
hosszan tartó immobilizációval, nagyobb műtét után, az alsó végtagok műtétje után, súlyos trauma után.

Ezekben az esetekben feltételezzük, hogy a gyógyszer alkalmazását ideiglenesen abbahagyják (legkésőbb 4 héttel a műtét előtt, és legkorábban 2 hét múlva folytatják a remobilizációt követően).

A szülés utáni nőknél fokozott a vénás thromboemboliás betegség kockázata.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a Crohn-kór, a fekélyes vastagbélgyulladás, a sarlósejtes vérszegénység növeli a vénás tromboembóliás betegségek kialakulásának kockázatát.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az aktivált C-fehérjével szembeni rezisztencia, hiperhomociszteinémia, a C- és S-fehérje hiánya, az antithrombin 3 hiánya, az antifoszfolipid antitestek jelenléte növeli az artériás vagy vénás tromboembóliás betegségek kialakulásának kockázatát.

A gyógyszer szedésének haszon / kockázat arányának értékelésénél figyelembe kell venni, hogy ennek az állapotnak a célzott kezelése csökkenti a trombembólia kockázatát. A tromboembólia tünetei a következők:

hirtelen mellkasi fájdalom, amely a bal karra sugárzik;
hirtelen fellépő légszomj;
minden szokatlanul súlyos fejfájás, amely hosszú ideig fennáll vagy először jelenik meg, különösen hirtelen teljes vagy részleges látásvesztéssel vagy diplopia, afázia, szédülés, összeomlás, fokális epilepszia, a test fele gyengesége vagy súlyos zsibbadása esetén, mozgászavarok, súlyos egyoldalú fájdalom a gastrocnemius izomban, éles has.

Daganatos betegségek

Néhány tanulmány beszámolt a méhnyakrák megnövekedett előfordulásáról azoknál a nőknél, akik sokáig szedtek hormonális fogamzásgátlást, de a kutatási eredmények ellentmondásosak. A szexuális viselkedés, az emberi papillomavírus fertőzés és egyéb tényezők jelentős szerepet játszanak a méhnyakrák kialakulásában.

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy az orális hormonális fogamzásgátlót szedő nők körében relatíve nő az emlőrák kockázata, de a magasabb emlőrák kimutatási arány összefüggésbe hozható a rendszeresebb orvosi vizsgálatokkal. Az emlőrák ritka a 40 évesnél fiatalabb nők körében, függetlenül attól, hogy hormonális fogamzásgátlást szednek-e, és az életkor előrehaladtával növekszik. A tabletták szedése a sok kockázati tényező egyikének tekinthető. A nőt azonban a haszon / kockázat arány (a petefészek- és az endometrium rák elleni védelem) értékelése alapján tájékoztatni kell az emlőrák kockázatának lehetőségéről.

Kevés a jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatok kialakulásáról a hormonális fogamzásgátlót hosszú ideig szedő nőknél. Ezt figyelembe kell venni a hasi fájdalom differenciáldiagnosztikai értékelése során, amely összefüggésben lehet a máj méretének növekedésével vagy az intraperitoneális vérzéssel.

Chloasma

A chloasma olyan nőkben alakulhat ki, akiknek kórtörténetében ez a betegség fennáll a terhesség alatt. Azoknak a nőknek, akiknek fennáll a chloasma veszélye, kerülniük kell a napfény vagy az ultraibolya sugárzás hatását a Novinet szedése alatt.

Hatékonyság

A gyógyszer hatékonysága a következő esetekben csökkenhet: elmaradt tabletták, hányás és hasmenés, más gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek csökkentik a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.

Ha a beteg egyidejűleg egy másik gyógyszert szed, amely csökkentheti a fogamzásgátló tabletta hatékonyságát, további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A gyógyszer hatékonysága csökkenhet, ha több hónapos használat után szabálytalan, maszatos vagy áttörő vérzés jelenik meg, ilyen esetekben célszerű a tabletták szedését addig folytatni, amíg a következő csomagolásig véget nem érnek. Ha a második ciklus végén a menstruációs vérzés nem indul el, vagy az aciklusos foltok nem szűnnek meg, hagyja abba a tabletták szedését, és csak a terhesség kizárása után folytassa újra.

A laboratóriumi paraméterek változásai

Az orális fogamzásgátló tabletták hatása alatt - az ösztrogén komponens miatt - egyes laboratóriumi paraméterek szintje (a máj, a vesék, a mellékvese, a pajzsmirigy, a hemosztázis indikátorai, a lipoproteinek és a transzportfehérjék szintje) változhat.

további információ

Hasmenés vagy bélrendellenességek, hányás esetén a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A gyógyszer szedésének abbahagyása nélkül további nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A dohányzó nőknél fokozott a súlyos következményekkel járó érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata (szívizominfarktus, stroke). A kockázat az életkortól (különösen a 35 év feletti nőknél) és a elszívott cigaretták számától függ.

Figyelmeztetni kell egy nőt, hogy a gyógyszer nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségek ellen.

Befolyásolás a járművezetés képességére és a vezérlő mechanizmusokra

Nem végeztek vizsgálatokat a Novineta gépjármű-vezetési képességre és ipari gépekre gyakorolt hatásának tanulmányozására.

Gyógyszerkölcsönhatások

A májenzimeket indukáló gyógyszerek, például hidantoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, orbáncfű készítmények csökkentik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát és növelik az áttöréses vérzés kockázatát. Az indukció maximális szintjét általában legkorábban 2-3 héten belül érik el, de a gyógyszer abbahagyása után akár 4 hétig is folytatódhatnak.

Az ampicillin és a tetraciklin csökkenti a Novinet hatékonyságát (az interakció mechanizmusát nem sikerült megállapítani). Ha szükséges együtt szedni, akkor ajánlott egy további fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés teljes ideje alatt és 7 napon belül (rifampicin esetében - 28 napon belül) a gyógyszer abbahagyását követően.

Az orális fogamzásgátlók csökkenthetik a szénhidrát toleranciát, és növelhetik az inzulin vagy orális antidiabetikus gyógyszerek iránti igényt.

A Novinet gyógyszer analógjai

A hatóanyag szerkezeti analógjai:

Marvelon;
Mercilon;
Regulon;
Három Irgalom.

A hatóanyag analógjainak hiányában kövesse az alábbi linkeket azokra a betegségekre, amelyekben a megfelelő gyógyszer segít, és megtekintheti a terápiás hatás rendelkezésre álló analógjait.

A Novinet egyfázisú gyógyszer, vagyis a buborékfóliában lévő összes tabletta azonos adag hormont tartalmaz. Minden Novinet tabletta etinilösztradiolt tartalmaz 20 μg (0,02 mg) és 150 mg dezogesztrel adagban.

Egy Novinet kartondoboz egy vagy három tablettát tartalmazó buborékfóliát tartalmaz. Egy buborékfólia 21 tablettát tartalmaz (3 hetes bevitelre tervezték).

FIGYELEM: A gyógyszer ellenjavallatokkal rendelkezik. Ne kezdje el ezt a gyógyszert anélkül, hogy először konzultálna orvosával.

A Novinet előnyei

A Novinet a fogamzásgátló tabletták legújabb generációja. A Novinet tabletták hormontartalma olyan kicsi, hogy a gyógyszer szedése gyakorlatilag nem okoz mellékhatásokat.

A Novinet legalább 3 hónapos rendszeres bevitele csökkenti a premenstruációs szindróma (PMS) tüneteit, röviddel a menstruáció előtt megszünteti a mellkasi fájdalmakat. A Novinet olyan lányoknak ajánlható, akiknek menstruációs ciklusa rendszertelen.

A Novinet hosszú távú alkalmazása csökkenti a hormonális rendellenességek (mastopathia), a rák (petefészekrák, méhrák) kockázatát.

A felvételi szabályok

Az első tablettát a menstruációs ciklus 1. napján (vagyis a menstruáció első napján) lehet bevenni. Ebben az esetben a tabletták azonnal működnek, és nem kell további fogamzásgátlást alkalmazni.
Ha a menstruáció 2-5 napjától kezdi a Novinet szedését, akkor a fogamzásgátló hatás csak 7 napos napi bevitel után jelentkezik. Használjon óvszert az első 7 napban.
Javasoljuk, hogy a Novinet tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be (a nap bármely órájától függetlenül). Tehát a tabletták hatása lesz a legmagasabb.
Minden Novinet tabletta azonos adag hormont tartalmaz, így ha összekeveri a tablettákat, semmi rossz nem történik. A fő dolog naponta egyszer egy tablettát inni.
Miután az utolsó 21 tablettát bevette a buborékfóliába, tartson egy hét szabadságot. A tabletták szedésének e hét napja alatt menstruációs vérzést (menstruációkat) tapasztalhat.
A Novinet szedésének 7 napos szünetében nincs szükség további védelemre. Ez csak akkor igaz, ha a heti szünet vége után újra elkezdi a tabletták szedését.
Függetlenül attól, hogy menstruációja volt-e a szünetben, az új buborékfólia első tablettáját a 8. napon kell bevenni.

Hogyan válthat a Novinet-re egy másik OK-ból?

A Novinet-re más orális fogamzásgátlóról válthat. Ha a korábbi orális fogamzásgátlók csomagjában 21 tabletta volt, akkor az első Novinet tablettát egy hét szünet után a 8. napon vegye be.

Ha a korábbi orális fogamzásgátlók egyik buborékfóliájában 28 tabletta volt, akkor másnap kezdje el a Novinet szedését az előző buborékfólia összes tablettájának befejezése után.

Hogyan lehet hormonális tapaszról (Evra) vagy hüvelygyűrűről áttérni a Novinetre?

A Novinetre más hormonális fogamzásgátlókról válthat. Ehhez vegye be az első Novinet tablettát azon a napon, amikor a hüvelygyűrűt eltávolították, vagy azon a napon, amikor az ütemtervnek megfelelően új gyűrűt kellett behelyeznie, vagy ragasztott be egy új tapaszt.

Hogyan lehet áttérni a Novinet-re egy méhen belüli eszközről (IUD)?

Az első Novinet tablettát az IUD eltávolításának napján veheti be. A Novinet szedésének megkezdése után a következő héten a terhesség elkerülése érdekében további fogamzásgátló módszerek alkalmazása ajánlott.

Hogyan lehet elkezdeni a Novinet szedését abortusz után?

A terhesség 12 hete előtti abortusz esetén az első Novinet tablettát a terhességmegszakítás napján kell bevenni. Ha azt tervezi, hogy később (nem az abortusz napján) kezdi el a Novinet szedését, és már nem védett szexet folytatott, akkor csak akkor kezdheti el a tabletták szedését, ha biztos abban, hogy nem terhes újra.

12 hétnél hosszabb abortusz esetén az első Novinet tabletta az abortuszt követően 21-28 nappal bevehető. Ha a Novinet szedését ezen időszak után késõbb kezdi el, akkor további 7 napig további fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha az abortuszt követő napokban védtelen nemi életet él, akkor csak akkor kezdheti el a Novinet szedését, ha biztos abban, hogy nem terhes.

Hogyan lehet elkezdeni a Novinet szedését szülés után?

Szülés után az első hónapban elkezdheti a Novinet szedését (ha nem szoptat), vagy amikor abbahagyja a szoptatást. Ha nem szoptat, akkor az első Novinet tablettát a szülés után 21-28 nappal kell bevenni. Ha a szülés után, mielőtt elkezdené szedni a Novinet-et, védtelen nemi életet élt, akkor akkor kezdheti el inni a Novinet-et, ha biztos abban, hogy a terhesség még nem következett be.

Mi a teendő, ha hiányzik egy Novinet tabletta?

Ha a Novinet szedésének késése kevesebb mint 12 órán át tartott (és az előző tabletta bevétele után kevesebb, mint 36 óra telt el), akkor a tabletták hatása megmarad. A kihagyott tablettát a lehető leghamarabb vegye be. További védelem nem szükséges.

Ha több mint 12 órát késik, a tabletták hatékonysága csökken. Figyeljen az elfelejtett tabletta számára - ez megmondja, mit kell tovább tennie:

1–7 tabletta: A kihagyott tablettát a lehető leghamarabb vegye be, még akkor is, ha egyszerre 2 tablettát kell bevennie. Javasoljuk, hogy további védelmi módszereket (óvszereket) alkalmazzon a következő 7 napban.
8–14 tabletta: A kihagyott tablettát a lehető leghamarabb vegye be, még akkor is, ha egyszerre két tablettát kell bevennie. Nem használhat további fogamzásgátlást, ha az összes tablettáját időben bevette az elmúlt 7 napban. Ellenkező esetben a terhesség elkerülése érdekében a Novinet megjelenése után még egy hétig védenie kell magát.
15 és 21 tabletta között: Vegye be a kihagyott Novinet tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha egyszerre két tablettát kell bevennie. A szokásos módon folytassa a tabletták szedését, de az egyik buborékfólia vége után azonnal kezdje el a következő szedését. Így kihagyja a csomagok közötti heti szünetet. Ha az összes Novinet tablettát időben bevette az igazolást megelőző 7 napban, akkor nincs szükség további védelemre. Ellenkező esetben ajánlott további fogamzásgátlást alkalmazni a bérletet követő egy héten belül.

Mi van, ha hiányzik néhány Novinet tabletta?

Ha egymás után 2 Novinet tabletta hiányzott, figyeljen arra, hogy melyik tablettát hagyta ki. Ha ezek a felvétel első vagy második hetének tablettái (1-től 14-ig), akkor vegyen be 2 tablettát, amint eszébe jut kihagyni, és további 2 tablettát másnap. Ezután a szokásos módon vegyen be egy tablettát a csomagolás végéig. Használjon további fogamzásgátlást még 7 napig, miután folytatta a tabletták szedését.

Ha a bevétel 3. hetében (15-től 21-ig) két tablettát hagyott ki egymás után, akkor két lehetőség van: 1. Folytassa a Novinet szedését, naponta egy tablettát a csomagolás végéig, majd 7 napos szedés nélkül. szünet, új csomagolás megkezdése. Ebben az esetben további fogamzásgátlást használjon még 7 napig a bérlet után.
2. Dobja el a jelenlegi (befejezetlen) csomagot, és kezdje el az új tabletta szedését az első tablettától (napi egy tabletta, minden a szokásos módon). Ebben az esetben a bérlet után további 7 napig további fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ha 3 Novinet tabletta hiányzott egymás után, akkor dobja ki a jelenlegi csomagot, és kezdjen el új csomagot az első tablettától. Használjon további fogamzásgátlást további 7 napig. Megnövekszik a terhesség kockázata, ezért ha a menstruáció nem a következő szünetben következik be, forduljon nőgyógyászához.

Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen a helyzetében, mindenesetre használjon további fogamzásgátlást, amíg konzultál az orvosával. Mindenesetre, ha hiányzik két vagy több tabletta, mindenképpen használjon további védelmet (óvszer segítségével) legalább 7 napig.

A tabletták kihagyása után 1-2 nappal foltos vagy áttörő vérzést tapasztalhat, hasonlóan a menstruációjához. Nem veszélyes, és kapcsolatban áll a Novinet bérletekkel. Folytassa a tabletták szedését az utasításoknak megfelelően, és a kisülés leáll.

Mi csökkenti a Novinet fogamzásgátló hatását?

A Novinet fogamzásgátló hatását csökkentheti hányás, hasmenés, nagy adag alkohol fogyasztása, bizonyos gyógyszerek szedése. További információ erről itt:

Hogyan lehet késleltetni a menstruációt a Novinet segítségével?

Ha el kell halasztania a menstruációt, akkor egy Novinet buborékfólia vége után másnap kezdjen el új buborékfóliát, anélkül, hogy egy hét szünetet tartana. A menstruáció 2-4 héttel késik. DE: véres foltok lehetnek a következő csomag közepén. Nem félelmetes.

Kérjük, vegye figyelembe: csak akkor halaszthatja el a menstruációt, ha a Novinet legalább egy hónapig ivott a késleltetett menstruáció előtt.

Mi a teendő, ha a Novinet szedése során barna váladék jelentkezik?

A normában néha megfigyelhető a foltosodás a Novinet szedésekor. Például az ilyen ürítés nem okoz aggodalmat, ha éppen most kezdte el a tabletták szedését (az első vagy a második csomagoláson), a csomag közepén és a következő Novinet-csomag kezdetét követő első napokban.

Ha a barna váladék megjelenése előtt késedelmek vagy hiányosságok jelentkeztek a tabletták szedésében, akkor a Novinet fogamzásgátló hatása csökkenhet, ami azt jelenti, hogy nemi aktus esetén óvszert kell használnia.

Mi a teendő, ha nincsenek menstruációk a Novinet szedése alatt?

Ha az előző hónapban kihagyta a Novinet szedését, és védtelen nemi életet élt, akkor hagyja abba a tabletták szedését. Ne kezdje el a Novinet inni, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.

Ha az előző hónapban a szabályoknak megfelelően szedte a tablettákat, nem adott át bérleteket, vagy nem élt nemi életet, akkor a 8. napon kezdjen el új buborékfóliát szedni, még akkor is, ha a menstruációja nem jött el. Ha a következő heti szünetben nincs menstruáció, akkor ajánlott felkeresni egy nőgyógyászt.

Mi van, ha teherbe esek a Novinet szedése alatt?

A születendő gyermekre nem veszélyes. Ha terhesnek találja, azonnal hagyja abba a tabletták szedését és keresse fel orvosát. Általános szabály, hogy a Novinet szedése nem befolyásolja a magzat fejlődését, ezért nincs szükség abortuszra. Ha terhes maradni tervez, kezdje el a lehető leghamarabb szedni.

A Novinet bevétele műtét előtt

Ha műtéten esnek át, akkor legalább 4 héttel a műtét előtt abba kell hagyni a Novinet szedését. Ha a műtét sürgős, közölje orvosával, hogy fogamzásgátló tablettákat szed.

A Novinet a vérrögképződés elősegítésével sűríti a vért. Ha orvosa tudja, hogy fogamzásgátló tablettákat szed, vérhígító gyógyszereket fog felírni.

14 nappal azután folytathatja a Novinet szedését, hogy a műtét után egyedül járhat.

Milyen gyakran kell felkeresnie egy nőgyógyászt a Novinet szedése során?

Még ha semmi sem zavarja, évente legalább egyszer keresse fel nőgyógyászát.

Összetett

Minden tabletta a következőket tartalmazza:

Hatóanyagok: dezogesztrel - 0,15 mg, etinilösztradiol - 0,02 mg Segédanyagok: laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, povidon K-30, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, all-rac-α-tokoferol, kinolinsárga 3 (E 104)

Filmhüvely: propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz

Leírás

Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "P9", a másikon "RG" jelöléssel.

Farmakoterápiás csoport

Nemi hormonok és a reproduktív rendszer modulátorai. A progesztogének és az ösztrogének fix kombinációi.

KódATX: G03AA09.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A kombinált orális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása különféle tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak nyilván az ovuláció elnyomása és a nyaki csatorna nyálka szekréciójának változásai. A terhesség elleni védelem mellett a kombinált orális fogamzásgátlók más pozitív tulajdonságokkal is rendelkeznek, amelyek a negatív tulajdonságokkal együtt (lásd az "Óvintézkedések", "Mellékhatások" fejezeteket) hasznosak lehetnek a fogamzásgátló módszer kiválasztásakor. A gyógyszer szedésekor a menstruációs ciklus rendszeresebbé válik, a menstruáció gyakran kevésbé fájdalmas és a vérveszteség mértéke kisebb.

Ez utóbbi csökkentheti a vashiányos vérszegénység előfordulását. Ezenkívül nagyobb dózisú kombinált orális fogamzásgátlók (0,05 mg etinilösztradiol) szedésekor csökkent a fibrocisztás emlődaganatok, petefészek-ciszták, kismedencei gyulladásos betegségek, méhen kívüli terhesség, valamint az endometrium- és petefészekrák kialakulásának kockázata. Ennek a megfigyelésnek az alkalmazhatósága alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlókra megerősítést igényel.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek klinikai adatok a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazás esetén.

Farmakokinetika

Desogestrel

Szívás

Szájon át történő beadás után a dezogesztrel gyorsan és teljesen felszívódik és metabolizálódik etonogesztrellé. A gyógyszer maximális plazmakoncentrációját a gyógyszer bevétele után 1,5 órával érik el. A biohasznosulás 62-81%.

terjesztés

Az Etonogestrel kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG). A gyógyszer teljes szérumkoncentrációjának csak 2-4% -a mutat kötötlenséget, a gyógyszer 40-70% -a specifikusan kötődik az SHBG-hez. Az etinilösztradiol által okozott SHBG növekedés befolyásolja a szérumfehérjék közötti eloszlást, ami a hormon SHBG-hez kapcsolódó frakciójának növekedését és az albuminnal társított frakció szintjének csökkenését okozza. Az eloszlás térfogata 5 l / kg.

Anyagcsere

Az etonogesztrelt a szteroid hormon metabolizmusának ismert mechanizmusai teljes egészében metabolizálják. A plazma clearance körülbelül 2 ml / perc / 1 kg testtömeg. Az etonogesztrel és az etinilösztradiol kölcsönhatásait együttesen nem azonosították.

Visszavonás

A szérum etonogesztrel szintjének csökkenése kétfázisú. Az elimináció terminális szakaszát körülbelül 30 órás felezési idő írja le. A dezogesztrel és metabolitjai a vizelettel és az epével körülbelül 6: 4 arányban választódnak ki.

Egyensúlyi állapot

Az etonogesztrel farmakokinetikája az SHBG koncentrációjától függ a vérszérumban, amely az etinilösztradiol bevételekor háromszorosára nő. A gyógyszer napi bevitelével a gyógyszer egyensúlyi koncentrációjának állapota a ciklus második felében érhető el, amikor az etonogesztrel koncentrációja 2-3-szorosára nő.

Etinilösztradiol

Szívás

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül eléri. A preszisztémás konjugáció és az első passz metabolizmus eredményeként az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%.

terjesztés

Az etinilösztradiol erősen, de nem kötődik specifikusan a szérumalbuminhoz (kb. 98,5%), és megnöveli az SHBG szérumkoncentrációját. Eloszlási térfogata 5 l / kg.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinilösztradiolt kezdetben aromás hidroxilezéssel metabolizálják, amelynek eredményeként a hidroxilezett és metilezett metabolitok szabad metabolitokként és konjugátumként glükuronidokkal és szulfátokkal vannak jelen. A clearance sebessége körülbelül 5 ml / perc / 1 kg testtömeg.

Visszavonás

Az etinilösztradiol koncentrációjának csökkenése a vérszérumban kétfázisú, az eloszlást a végső fázisban körülbelül 24 órás felezési idő jellemzi. Az etinil-ösztradiol nem ürül változatlan formában, metabolitjai a vizelettel és az epével 4: 6 arányban választódnak ki. A metabolitok felezési ideje körülbelül 1 nap.

Egyensúlyi állapot

Az egyensúlyi állapot 3-4 napos felvétel után érhető el; amikor a gyógyszer koncentrációja a vérszérumban megközelítőleg 30-40% -kal magasabb, mint a gyógyszer egyetlen dózisával megfigyelt koncentráció.

Felhasználási javallatok

Orális fogamzásgátlás.

A Novinet felírása előtt fel kell mérni a nő egyéni rizikófaktorait, különös tekintettel a vénás tromboembóliás szövődményekre (VTE), és a vénás tromboembóliás szövődmények kockázatát össze kell hasonlítani a Novinet szedésekor a más kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) szedésének kockázatával ( lásd "Ellenjavallatok" és "Óvintézkedések" szakaszokat).

Ellenjavallatok

Kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) nem alkalmazható, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll. Ha ez a betegség a CHC szedése alatt jelentkezik, a fogamzásgátlók alkalmazását azonnal le kell állítani.

A vénás thromboemboliás szövődmények (VTE) jelenléte vagy kockázata A vénás thromboemboliás szövődmények (VTE) a vénás thromboembolia (antikoagulánsokkal együtt) jelenlegi vagy anamnézisében szereplő tényezők (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia) [PE]. Megállapított terhelt öröklődés vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliás szövődmények kialakulására, például az APS-sel szembeni rezisztencia (ideértve a V Leiden faktort is), antithrombin III hiány, a protein C vagy a protein S hiánya. Számos kockázati tényező miatt magas a vénás tromboembóliás szövődmények kockázata (lásd az "Óvintézkedések" részt). Artériás tromboembóliás szövődmények kialakulásának kockázata például angina pectoris). Az agyi érrendszeri baleset a jelenlegi vagy korábbi stroke vagy korábbi állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham [TIA]). Megállapított súlyosbított öröklődés vagy szerzett hajlam az artériás tromboembóliára, például hiperhomociszteinémia és foszfolipidek elleni antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns). Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén története. Az artériás tromboembólia kialakulásának nagy kockázata több kockázati tényező (lásd az "Óvintézkedések" című részt) vagy az alábbi súlyos kockázati tényezők egyikének fennállása miatt: vaszkuláris tünetekkel járó diabetes mellitus súlyos magas vérnyomás súlyos dyslipoproteinemia. Súlyos hipertrigliceridémiával járó hasnyálmirigy-gyulladás, jelenlegi vagy anamnézisben. A súlyos májbetegség kórelőzményében vagy jelenlegi állapotában a májfunkció megváltozott laboratóriumi paraméterei vannak. Múltbeli vagy jelenlegi májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú). Azonosított vagy feltételezett rosszindulatú daganat, amely függ a nemi szteroidoktól (például a nemi szervek vagy az emlőmirigyek daganata). Endometrium hiperplázia. Hüvelyi vérzés ismeretlen etiológiájú. Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a "Összetétel" részben felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

A Novinet ellenjavallt ombitasvir / paritaprevir / ritonavir és dasabuvir tartalmú gyógyszerekkel történő kombinált alkalmazás esetén (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel" és "Óvintézkedések" szakaszokat).

Alkalmazás terhesség alatt és szoptatás alatt

Terhesség

A Novinet terhesség alatt ellenjavallt. A Novinet szedésének megkezdése előtt ki kell zárnia a terhesség jelenlétét. Ha a Novinet alkalmazása alatt terhesség következik be, azt azonnal meg kell szakítani.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint a terhesség előtt orális fogamzásgátlót szedő nőknél a veleszületett rendellenességek előfordulása nem haladja meg a normál szintet, ráadásul a terhesség korai szakaszában szedett orális fogamzásgátlók szedése esetén nem figyeltek meg teratogén hatást. .

A Novinet újbóli felírásakor figyelembe kell venni a VTE kockázatának növekedését a szülés utáni időszakban (lásd "Adagolás és alkalmazás" és "Óvintézkedések" szakaszokat).

Szoptatás

Az orális fogamzásgátlók szedése csökkentheti az anyatejtermelést és megváltoztathatja annak összetételét, ráadásul ez a gyógyszercsoport átjut az anyatejbe (azonban nincs bizonyíték a gyermek egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra), e tekintetben a A gyógyszer szoptató nőknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Kis mennyiségű szteroid hormon és / vagy metabolitja átjuthat az anyatejbe, de nincs bizonyíték a baba egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra.

Az alkalmazás módja és adagolása

Gyermekek és serdülők

A dezogesztrel biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti serdülőknél nem igazolták. Nincs adat.

Alkalmazási mód

Orális beadásra.

Az első tablettát a menstruáció első napján kell bevenni, majd naponta egy tablettát kell bevenni megszakítás nélkül, 21 napig, lehetőleg ugyanabban az időben. Ezután tartson egy 7 napos szünetet a tabletták szedésében, amelynek során "elvonás" vérzik. A következő napon egy 7 napos szünet után (négy héttel az első tabletta bevétele után, a hét ugyanazon napján) a következő 21 tablettát tartalmazó csomagolásból folytatják a gyógyszert, még akkor is, ha a vérzés még nem szűnt meg. Az ilyen tablettavételi rendet betartják, amíg szükség van fogamzásgátlásra. A belépési szabályokra is figyelemmel a fogamzásgátló hatás a 7 napos szünetben is fennáll.

Kezdje el a Novinet szedését

Ha korábban hormonális nem használtak fogamzásgátlót (az elmúlt hónapban)

A Novinet első tablettáját a menstruációs ciklus első napján kell bevenni, ebben az esetben további fogamzásgátló módszerek alkalmazása nem szükséges. A tabletták szedése a menstruáció 2-5 napjától is elkezdhető, azonban ebben az esetben a gyógyszer alkalmazásának első ciklusában a fogamzásgátlás első 7 napjában további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Ha a menstruáció kezdete után több mint 5 nap telt el, a Novinet szedésének kezdetét el kell halasztani a következő menstruáció kezdetéig.

Ha átáll a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)

Előnyös, ha egy nő az előző kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (COC, az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kezdi el a Novinet szedését, de legkésőbb a tabletták szedésének szokásos szünetét követő napon. vagy inaktív tablettákat szed a korábbi COC-ből. A hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz cseréjekor tanácsos a Novinet szedését az előző gyógyszer eltávolításának napján kezdeni; ilyen esetekben a Novinet gyógyszer szedését legkésőbb a tervezett helyettesítési eljárás napján el kell kezdeni. Az előző fogamzásgátló módszer megfelelő alkalmazásával, valamint a terhesség hiányának megerősítésével a fogamzásgátlás módjának megváltoztatása a ciklus bármely napján elvégezhető.

Ha változik más csak progesztogént tartalmazó gyógyszerekről (mini-tabletták [csak progeszteront tartalmazó tabletták), injekciók, implantátumok] vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről

A "mini-tablettákat" (csak progeszteront tartalmazó gyógyszerek) szedő nő bármely nap elkezdheti a Novinet szedését (implantátum vagy méhen belüli rendszer alkalmazásával - az eltávolításuk napján, injekciós formák alkalmazásával - a következő injekció esedékességének napján). ezekben az esetekben ajánlott további fogamzásgátló módszert alkalmazni a tabletták szedésének első 7 napjában.

Az 1. trimeszterben végzett abortusz után

Spontán vetélés vagy abortusz után azonnal elkezdheti a tabletták szedését. Ebben az esetben további fogamzásgátló módszerek alkalmazása nem szükséges.

Szülés vagy második trimeszter abortusz után

Az orális fogamzásgátlót nem szoptató nőknél a szülés vagy az abortusz után 21-28 nappal a második trimeszterben kell elkezdeni. Ebben az esetben további fogamzásgátló módszerek alkalmazása nem szükséges.

Ha a Novinet-et később kezdték el, akkor a fogadás első hét napján további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Ha a szülés után már volt szexuális kapcsolat, a tabletták szedését el kell halasztani az első menstruációig.

Jegyzet: a szoptató nőknek kerülniük kell a kombinált orális fogamzásgátlók szedését, mivel használatuk csökkentheti az anyatej termelését (lásd "Használat terhesség alatt és szoptatás alatt" fejezetet).

Elfelejtett tabletták szedése

kevesebb, mint 12 óra, a gyógyszer fogamzásgátló hatása nem csökken. A kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, a fennmaradó tablettákat a szokásos módon kell bevenni.

Abban az esetben, ha a tabletta beadása óta eltelt több mint 12 óra, a gyógyszer fogamzásgátló hatása csökkenhet. Ha hiányzik a tabletták bevétele, a következő alapelveket kell követnie:

A gyógyszer bevitelét nem szabad megszakítani 7 napnál tovább. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő mértékű szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos gyógyszeradagolás szükséges.

Ezt szem előtt tartva a napi gyakorlatban a következőképpen kell eljárnia:

1. hét

A lehető leghamarabb vegye be az utolsó kihagyott tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevenni. Ezt követően a szokásos napszakban folytatnia kell a tabletták szedését. Az első 7 napban további fogamzásgátló gátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha az előző 7 nap során közösülés történt, akkor figyelembe kell venni a terhesség valószínűségét. Minél több tabletta hiányzott, és minél közelebb voltak a kihagyott tabletták a pirulaszünethez, annál nagyobb volt a terhesség kockázata.

2. hét

A lehető leghamarabb vegye be az utolsó kihagyott tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevenni. Ezt követően a szokásos napszakban folytatnia kell a tabletták szedését. Feltéve, hogy a tablettákat a sorrendben vették be a kihagyott tablettát megelőző 7 napon belül, nincs szükség további fogamzásgátló módszerekre. Ellenkező esetben, vagy ha kihagyott egy vagy több tablettát, ajánlott további fogamzásgátló módszert alkalmazni 7 napig.

3. hét

A fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata elkerülhetetlen a gyógyszer szedésének várható megszakítása miatt. Ez a kockázat azonban csökkenthető az adagolási rend módosításával. Így, feltéve, hogy a tablettákat a kihagyott tablettát megelőző 7 napon belül a megfelelő sorrendben vették be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerekre. Ellenkező esetben kövesse az alábbiakban leírt két stratégia közül az elsőt, és a következő 7 napban használjon alternatív fogamzásgátló módszert.

1. A lehető leghamarabb vegye be az utolsó kihagyott tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Miután „Erre azért van szükség, hogy a szokásos napszakban folytassa a tabletták szedését. A tabletták új csomagolásból történő megkezdését azonnal meg kell kezdeni, miután az utolsó tablettát kivette a jelenleg vett csomagból, vagyis nem szabad megszakítani a csomagok közötti szedést. Nem valószínű, hogy egy nőnek menstruációs vérzése lesz a második tablettacsomag végén, azonban a tabletták szedésekor előfordulhat „foltos” vagy „áttörő” vérzés.

2. Ezenkívül a nőnek azt javasolható, hogy hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagolásból. Ebben az esetben szünetet kell tartania a tabletták szedésétől 7 napig, beleértve azokat a napokat is, amikor a tablettákat kihagyták, ezt követően pedig a következő csomagtól kezdik el szedni a tablettákat.

Hiányosságok esetén a tabletták szedése során menstruációs vérzés hiányában a csomagok adagjai közötti időközönként ki kell zárni a terhesség valószínűségét.

Súlyos emésztőrendszeri rendellenességek esetén a felszívódás hiányos lehet, ebben az esetben további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Hányás esetén, amely 3-4 órán belül jelentkezik a tabletta bevétele után, a "Elfelejtett tabletták szedése" részben feltüntetett ajánlásoknak kell eleget tennie a tabletta kihagyása érdekében. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a gyógyszer szokásos rendjét, akkor további csomagokat kell bevennie egy másik csomagolásból.

Menstruációs ciklus váltása vagy késleltetése

A menstruációs ciklus késleltetése nem jelzi ezt a gyógyszert. Ha azonban kivételes esetekben késleltetni kell a menstruációs ciklust, akkor egy nőnek 7 napos megszakítás nélkül el kell kezdenie a Novinet új csomagolásból történő szedését. A késés addig folytatódhat, amíg a nő kívánja, amíg a második csomag tablettái el nem fogynak. A menstruáció késésének hátterében egy nő "kenődéses" váladékot vagy "áttörő" vérzést tapasztalhat. A jövőben egy tervezett 7 napos szünet után folytatható a Novinet rendszeres bevitele.

A menstruáció áthelyezésére a hét olyan napjára, amely eltér a szokásos adagolási rendtől, javasoljuk, hogy egy nő rövidítse meg a szünet időtartamát a kívánt napok számával. Minél rövidebb a szünet, annál nagyobb a kockázata annak, hogy az elvonásos vérzés nem alakul ki, és a következő csomagolás vételének hátterében „foltos” váladékozás és „áttöréses” vérzés lesz (a késleltetett menstruáció időszakában).

Mellékhatás

A kiválasztott mellékhatások leírása

Kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél fokozott az artériás és vénás trombotikus és tromboembóliás szövődmények, köztük a szívinfarktus, agyvérzés, átmeneti iszkémiás rohamok, vénás trombózis és tüdőembólia kockázatát. További információ az Óvintézkedések részben található.

Ezenkívül kombinált orális fogamzásgátlók szedésekor egyéb nemkívánatos hatásokat figyeltek meg, például artériás hipertóniát, hormonfüggő daganatokat (pl. Máj-, emlődaganatok), chloasmát, amelyet részletesen leír az "Óvintézkedések" szakasz.

Mint minden COC esetében, a menstruációs vérzés jellege is változhat, különösen a felvétel első hónapjában. Változások lehetnek a vérzés gyakoriságában (teljes eltűnés, a gyakoriság csökkenése vagy növekedése), intenzitásában (csökkenése vagy növekedése) vagy időtartamában.

150 mikrogramm dezogesztrelt és 20 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó COC-t szedő nőknél leírt lehetséges nemkívánatos hatásokat (a Novinet-hez hasonlóan), valamint a COC-k gyakori mellékhatásait az alábbi táblázat mutatja be1. Az összes nemkívánatos eseményt szervrendszerek és a fejlődés gyakorisága szerint osztályozzák; nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -

Szervrendszerek osztály	Gyakran	Ritkán	Ritkán
Immunrendszeri rendellenességek			Túlérzékenység
Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek		Folyadék visszatartás
Mentális zavarok	Depressziós hangulat A hangulat megváltozik	Csökkent libidó	Fokozott libidó
Idegrendszeri rendellenességek	Fejfájás	Migrén
A látás szervének megsértése			Kontaktlencse-intolerancia
Érrendszeri rendellenességek			Vénás thromboemboliás szövődmények (VTE) Artériás thromboemboliás szövődmények (ATE)
Emésztőrendszeri rendellenességek	Hányinger, hasi fájdalom	Hányás Hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei		Kiütés Urticaria	Erythema nodosum Erythema multiforme
Nemi szervek és emlő rendellenességek	Mell érzékenység Mellfájdalom	Mellnagyobbítás	Hüvelykibocsátás Mellkibocsátás
Általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén	A testtömeg növekedése		Fogyás

1 A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés a specifikus mellékhatások leírására szolgál. A szinonimákat vagy a kapcsolódó feltételeket nem határozzák meg, de szem előtt kell tartani.

Interakciók

Áttörő vérzés és / vagy fogamzásgátló kudarc következhet be más gyógyszerek (mikroszomális enzimeket indukáló) orális fogamzásgátlókkal való kölcsönhatásából.

Túladagolás

Az orális fogamzásgátlók túladagolásával kapcsolatos súlyos mellékhatásokról nem számoltak be. A lehetséges tünetek ebben az esetben a következők lehetnek: hányinger, hányás és enyhe vérzés a hüvelyből fiatal lányoknál. Így a gyógyszer túladagolása nem igényel kezelést. Ha azonban túladagolást 2-3 órán belül észlelnek, vagy nagy számú tabletta szedésekor gyomormosás végezhető. Nincs specifikus ellenszer, tüneti kezelést kell végezni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Megjegyzés: A lehetséges gyógyszerkölcsönhatások és a kapcsolódó ajánlások azonosításához figyelembe kell venni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek orvosi alkalmazására vonatkozó utasításokból származó információkat.

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Az ombitasvir / paritaprevir / ritonavir és dasabuvir együttes alkalmazása ribavirinnel vagy anélkül együtt növelheti a megnövekedett ALAT-aktivitás kockázatát (lásd Ellenjavallatok és óvintézkedések). Ezért a Novinet-t szedő betegeknek át kell váltaniuk egy alternatív fogamzásgátló módszerre (például csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló gyógyszerekre vagy nem hormonális módszerekre), mielőtt a kombinált gyógyszeres kezelést megkezdenék. A Novinet szedése a terápia befejezése után 2 héttel folytatható a kombinált gyógyszeres kezelés szerint.

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása a Novinetre

Kölcsönhatás mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel lehetséges, amelynek eredményeként megnőhet a nemi hormonok clearance-e, ami viszont "áttörő" vérzéshez és / vagy a fogamzásgátló hatás kudarcához vezethet.

Taktika

Az enzimindukció néhány napos alkalmazás után megfigyelhető. A maximális enzimindukció általában néhány héten belül megfigyelhető. A gyógyszer abbahagyása után az enzimindukció akár 4 hétig is fennállhat.

Rövid távú kezelés

Azoknak a nőknek, akiknek a COC-k mellett mikroszomális enzimek gyógyszer-induktoraival kapnak kezelést, ajánlott ideiglenesen alkalmazni a fogamzásgátlás gátló módszerét vagy más fogamzásgátló módszert. A fogamzásgátló gát módszerét az egyidejű kezelés teljes időtartama alatt és annak lemondását követően további 28 napig kell alkalmazni. Ha az indukáló gyógyszer alkalmazása az utolsó COC-tabletta jelenlegi csomagolásból történő bevétele után is folytatódik, akkor a tablettákat az új csomagolásból kell kezdeni, lehetővé téve a szünetet a szedésben.

Hosszú távú kezelés

A májenzim rendszert indukáló gyógyszerekkel hosszú távú terápiában részesülő nőknek ajánlott egy másik, nem hormonális, megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazni.

Az irodalom a következő kölcsönhatásokat írja le:

A COC-k clearance-ének növekedéséhez vezető anyagok (a COC-k hatékonyságának csökkenése a mikroszomális enzimek indukciója miatt), például:

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, rifabutin és a HIV-gyógyszer ritonavir, nevirapin és efavirenz, esetleg felbamát, griseofulvin-oxkarbazepin, topiramát és orbáncfűtartalmú gyógyszerek (Hypericum perforatum) .

A COC-k clearance-ére változó hatást gyakorló anyagok:

COC-kkal egyidejűleg adva a HIV proteáz inhibitorok és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok számos kombinációja, beleértve a hepatitis C vírus proteáz inhibitorokkal kombinációkat, növelheti vagy csökkentheti az ösztrogének vagy progesztinek koncentrációját a vérplazmában. E változások hatása bizonyos esetekben klinikailag jelentős lehet.

Ezért a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások és a kapcsolódó ajánlások azonosítása érdekében figyelembe kell venni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek HIV / Hepatitis C kezelésére történő orvosi alkalmazásának útmutatásait.

A Novinet hatása más gyógyszerekre

Az orális fogamzásgátlók megzavarhatják más hatóanyagok anyagcseréjét. Ezért koncentrációjuk a plazmában és a szövetekben egyszerre növekedhet (például ciklosporin) és csökkenhet (például lamotrigin).

Egyéb kölcsönhatások

Laboratóriumi kutatás

A szteroid fogamzásgátlók szedése befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai mutatóit, valamint a plazma transzportfehérjék szérumkoncentrációit, például kortikoszteroid-kötő globulin és lipid / lipoprotein frakciókat, a szénhidrát-anyagcsere mutatóit. , véralvadási képesség és fibrinolízis. A változások általában nem lépik túl a normál laboratóriumi értékeket.

Elővigyázatossági intézkedések

Figyelmeztetések

Ha a következő állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a nővel meg kell beszélni a Novinet alkalmazásának megvalósíthatóságát.

A tanfolyam súlyosbodása vagy ezen állapotok vagy kockázati tényezők előfordulása esetén javasoljuk, hogy egy nő vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, és beszélje meg vele a Novinet alkalmazásának leállításának lehetőségét.

Keringési rendellenességek

A vénás thromboemboliás szövődmények (VTE) kockázata

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) alkalmazása növeli a vénás tromboembóliás szövődmények (VTE) kockázatát az őket szedő betegeknél, összehasonlítva azokkal, akik nem szedik ezeket a gyógyszereket.

A levonorgesztrelt, norgestimátot vagy noretisteront tartalmazó gyógyszerek a VTE legkisebb kockázatával járnak. Más gyógyszerek, például a Novinet, megduplázhatják a VTE kockázatát. Az olyan gyógyszer használatáról, amely nem tartozik a VTE legkisebb kockázatával, csak a nővel való beszélgetés után szabad dönteni. Győződjön meg arról, hogy megérti-e a VTE kockázatát a Novinet szedése alatt, valamint a meglévő kockázati tényezők hatását arra, és hogy a VTE kialakulásának legnagyobb kockázata a gyógyszer alkalmazásának első évében jelentkezik. Ezenkívül bizonyítékok vannak arra, hogy a kockázat megnő, ha 4 vagy annál hosszabb szünet után folytatja a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedését.

Az év során a VTE 10 000 nő közül körülbelül 2-nél alakul ki, akik nem terhesek és nem szednek kombinált hormonális fogamzásgátlót. Ugyanakkor a nők egyéni kockázata sokkal magasabb lehet, figyelembe véve a kockázati tényezőket (lásd alább).

Becslések szerint a dezogesztrelt tartalmazó CHC-t használó 10 000 nőből 9-12-ben alakul ki VTE az év során (szemben a levonorgestrel-tartalmú CHC-t használó nők körében körülbelül 6 esetkel).

Mindkét esetben az éves VTE mennyisége kisebbnek bizonyul a terhesség alatt vagy a szülés utáni időszakban várható mennyiségnél;

A VTE az esetek 1-2% -ában végzetes lehet.

Nagyon ritka esetekben CHC-t szedő betegek kialakulásáról, más erek (például máj-, mesenterialis, vese- vagy retina vénák és artériák) trombózisáról számoltak be.

A vénás thromboemboliás szövődmények (VTE) kialakulásának kockázati tényezői

A CHC alkalmazása során a vénás tromboembóliás szövődmények kialakulásának kockázata jelentősen megnőhet azoknál a nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen több kockázati tényezővel (lásd a táblázatot).

A Novinet gyógyszer ellenjavallt olyan nőknél, akiknek több kockázati tényezője van, ami miatt a vénás trombózis kialakulásának kockázati csoportja (lásd az "Ellenjavallatok" szakaszt). Ha egy nőnek egynél több kockázati tényezője van, akkor kialakulhat olyan helyzet, amelyben a kockázat nagyobb mértékben nő, mint az egyes tényezők egyszerű összegzésével: ebben az esetben a VTE kialakulásának teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az értékelés során az „előny / kockázat” arány kedvezőtlen, akkor a CHC kinevezését el kell hagyni (lásd az „Ellenjavallatok” szakaszt).

Táblázat: A vénás thromboemboliás szövődmények (VTE) kialakulásának kockázati tényezői

Rizikó faktor	jegyzet
	A BMI emelkedésével a kockázat jelentősen megnő, és fontos figyelembe venni más kockázati tényezők jelenlétét is.
Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen műtét az alsó végtagokon vagy a medence területén, idegsebészet vagy súlyos trauma Megjegyzés: Az ideiglenes immobilizáció, beleértve a 4 órán át tartó légi utazást is, kockázati tényező lehet a VTE kialakulásában, különösen nőknél további kockázati tényezőkkel.	Ilyen esetekben ajánlott abbahagyni a tapasz / tabletta / gyűrű használatát (tervezett műtét esetén - legalább négy hét), és csak két hét múlva szabad folytatni a mobilitás teljes helyreállítása után. A nem kívánt terhesség elkerülése érdekében egy másik fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Abban az esetben, ha a Novinet-kezelést előzetesen nem szüntették meg, antitrombotikus terápiát kell fontolóra venni.
Bonyolult családi kórtörténet (vénás tromboembóliás szövődmények esetei közeli hozzátartozóknál - testvér, nővér, szülő, különösen viszonylag fiatal korban, vagyis legfeljebb 50 éves korban).
A VTE-vel kapcsolatos bármilyen betegség.	Rák, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység.
A korral	Különösen 35 év után

Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni véna thrombophlebitis lehetséges szerepéről a vénás trombózis kialakulásában vagy előrehaladásában.

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát terhesség alatt, különösen a szülés utáni időszak első 6 hetében (a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat lásd a "Használat terhesség alatt és szoptatás alatt" részben).

A vénás thromboemboliás szövődmények (VTE) tünetei

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:

Az alsó végtag és / vagy a láb egyoldalú ödémája, vagy az alsó végtag vénája mentén kialakuló ödéma; fájdalom vagy fájdalom az alsó végtagban, amely állva vagy járás közben érezhető; az érintett alsó végtag megnövekedett hőmérséklete; a bőr vörössége vagy az alsó végtag bőrének elszíneződése.

A tüdőembólia (PE) tünetei lehetnek:

Hirtelen fellépő ok nélküli légszomj vagy gyors légzés; hirtelen köhögés látható ok nélkül, esetleg vérrel; akut mellkasi fájdalom; szédülés vagy szédülés; gyors vagy szabálytalan szívverés.

A felsorolt tünetek egy része (pl. Légszomj, köhögés) nem specifikus, és összetéveszthető gyakoribb vagy kevésbé súlyos betegségekkel (pl. Légúti fertőzések).

Az érelzáródás egyéb jelei lehetnek a hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhe cianózisa.

Szembólia esetén a tünetek a homályos látástól (fájdalom nélkül) a látásvesztésig (progresszióval) változhatnak. Bizonyos esetekben a látás teljes elvesztése szinte azonnal kialakulhat.

Az artériás thromboemboliás szövődmények (ATE) kialakulásának kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei lehetővé tették a CHC használatának társítását az artériás thromboemboliás szövődmények (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (például átmeneti cerebrovascularis baleset, stroke) fokozott kockázatával. Az artériás tromboembólia esete végzetes lehet.

Az artériás thromboemboliás szövődmények (ATE) kialakulásának kockázati tényezői

Kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) alkalmazásával az artériás thromboemboliás szövődmények vagy az agyi érrendszeri balesetek kialakulásának kockázata nő a rizikófaktorokkal rendelkező nőknél (lásd a táblázatot). A Novinet gyógyszer ellenjavallt olyan nőknél, akiknek az ATE kialakulásához egy súlyos kockázati tényező vagy több kockázati tényező van, ami miatt nagy a kockázata az artériás tromboembólia kialakulásának (lásd "Ellenjavallatok" fejezetet). Ha egy nőnek egynél több kockázati tényezője van, akkor kialakulhat olyan helyzet, amelyben a kockázat nagyobb mértékben nő, mint az egyes tényezők egyszerű összegzésével: ebben az esetben figyelembe kell venni az összkockázatot. Ha az értékelés során az „előny / kockázat” arány kedvezőtlen, akkor a CHC kinevezését el kell hagyni (lásd az „Ellenjavallatok” szakaszt).

Táblázat: Az artériás thromboemboliás szövődmények (ATE) kialakulásának kockázati tényezői

Rizikó faktor	jegyzet
A korral	Különösen 35 év után
Dohányzó	Azoknak a nőknek, akik CHC-t kívánnak használni, hagyják abba a dohányzást. A 35 év feletti nőknek, akik nem hagyták abba a dohányzást, erősen ajánlott más fogamzásgátló módszert választani.
Artériás magas vérnyomás
Elhízás (testtömeg-index 30 kg / m2 felett)	A BMI emelkedésével a kockázat jelentősen megnő, ami különösen fontos a további kockázati tényezőkkel rendelkező nők esetében.
Bonyolult családi kórtörténet (artériás tromboembólia esetei közeli rokonokban - testvér, testvér, szülő, különösen viszonylag korán, azaz 50 előtt)	Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a nőt konzultációra kell irányítani egy szakorvossal, mielőtt a CHC alkalmazása mellett dönt.
Migrén	A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a CHC alkalmazása során (amely az agyi érrendszeri balesetek előhírnöke lehet) a gyógyszer azonnali abbahagyását okozhatja.
A nemkívánatos vaszkuláris eseményekkel kapcsolatos bármely állapot.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, szívbetegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az artériás thromboemboliás szövődmények (ATE) tünetei

A nőket figyelmeztetni kell arra, hogy tünetek jelentkezése esetén sürgősségi orvosi ellátást kell kérniük, és tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembert a CHC használatáról.

Az agyi érrendszeri baleset tünetei lehetnek:

Az arc, a kar vagy a láb hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, különösen a test egyik oldalán; hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése; Hirtelen zavartság, beszéd- vagy szövegértési problémák; hirtelen látásromlás az egyik vagy mindkét szemben; hirtelen, súlyos vagy hosszan tartó fejfájás, ismert ok nélkül; eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.

A tünetek átmeneti jellege tranziens ischaemiás rohamra (TIA) utal.

A miokardiális infarktus (MI) tünetei lehetnek:

Fájdalom, kényelmetlenség, nyomás, nehézség, feszesség vagy teltség a mellkasban, a karban vagy a mellcsont mögött; a hát, az alsó állkapocs, a torok, a kar, a gyomor sugárzása teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladás; izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj; gyors vagy szabálytalan szívverés. Daganatok

Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása kockázati tényező a méhnyakrák kialakulásában humán papillomavírussal (HPV) fertőzött nőknél. Azonban továbbra sincs konszenzus arról, hogy a megszerzett adatok mennyiben vannak kitéve a szisztematikus hibák (például a szexuális partnerek számában mutatkozó különbségek vagy a gátló fogamzásgátló módszerek alkalmazása) hatásának.

54 nemzetközi vizsgálat metaanalízisének eredményei szerint a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél kissé megnövekedett az emlőrák kialakulásának relatív kockázata (RR = 1,24). A CHC szedésének abbahagyását követő 10 éven belül a további kockázat fokozatosan megszűnik. Mivel az emlőrák ritkán fordul elő 40 év alatti nőknél, a mellrák kialakulásának teljes kockázatához viszonyítva kicsi a mellrák diagnosztizálása a rendszeres és a közelmúltban kezdett CHC-ben szenvedő betegeknél. Ezek a vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot ok-okozati összefüggésre. Ennek a megnövekedett kockázatnak oka lehet a COC-t szedő betegeknél az emlőrák korábbi diagnosztizálása, a COC-k biológiai hatásai vagy mindkét tényező kombinációja. Az emlőmirigy rosszindulatú daganatai azoknál a betegeknél, akik valaha is szedtek COC-t, általában klinikailag kevésbé voltak előrehaladottak, mint azoknál a nőknél, akik soha nem szedtek COC-t.

A COC-szereket szedő nőknél ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg. Bizonyos esetekben az ilyen daganatok intraabdominális vérzéshez vezettek, ami életveszélyt jelent.

Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél súlyos hasi fájdalom, megnagyobbodott máj vagy intraabdominális vérzés jelei esetén a differenciáldiagnózis részeként májdaganatot kell gyanítani.

Más államok

Hipertrigliceridémiában szenvedő vagy hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél a CHC szedése során mérlegelni kell a hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges fokozott kockázatát.

Bár sok COC-t szedő nőnél enyhén emelkedett a vérnyomás, klinikailag jelentős növekedés ritka. A COC bevitel és a klinikailag megnyilvánuló artériás hipertónia közötti kapcsolatot nem sikerült azonosítani. Ugyanakkor abban az esetben, ha a COC-k szedése alatt továbbra is fennáll a klinikailag jelentős artériás hipertónia, tanácsos abbahagyni a COC-k szedését és megkezdeni az artériás hipertónia kezelését. Szükség esetén a COC-k újraindíthatók, ha vérnyomáscsökkentő terápia segítségével sikerült elérni a vérnyomást.

Beszámoltak a következő állapotok kialakulásáról vagy előrehaladásáról a terhesség alatt és a COC-k használatáról (azonban a COC-k használatával való összefüggést nem sikerült meggyőzően bizonyítani): sárgaság és / vagy kolesztázissal járó viszketés; kövek képződése az epehólyagban; porfiria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; halláskárosodás otosclerosis, angioödéma (beleértve az örökleteset) miatt.

Az akut vagy krónikus májműködési zavar miatt szükség lehet a kombinált orális fogamzásgátlók leállítására, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A kolesztatikus sárgaság megismétlődése, amely először a terhesség alatt, vagy a nemi szteroid hormonok korábbi használatakor jelentkezik, megköveteli a COC-k leállítását.

Annak ellenére, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a CHC-t szedő diabetes mellitusban szenvedő betegeknél módosítani kellene a kezelési rendet. A cukorbetegségben szenvedő, CHC-t szedő nőket azonban szorosan ellenőrizni kell.

A CHC bevitelével fokozott a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-kór kialakulásának valószínűsége.

A chloasma néha kialakulhat (különösen azoknál a nőknél, akiknek a terhesség alatt kórtörténetében volt chloasma). A kloasmára hajlamos betegeknek kerülniük kell a napfénynek vagy az ultraibolya sugárzásnak való kitettséget a CHC szedése alatt.

Az összes fenti információt figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer (ek) kiválasztásakor.

Orvosi vizsgálat / konzultáció

A Novinet alkalmazása vagy újbóli felírása előtt alapos kórtörténetet (beleértve a család előzményeit is) kell felvenni, és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, fizikai vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatokra vonatkozó információk (lásd az "Ellenjavallatok" című részt), valamint a speciális utasítások és óvintézkedések (lásd az "Óvintézkedések" című részt) alapján. Fontos felhívni a nő figyelmét a vénás és artériás trombózis kockázatára, ideértve a Novinet más CHC-khez viszonyított alkalmazásának kockázatát, a VTE és ATE tüneteit, valamint a megállapított kockázati tényezőket és az esetleges teendőket. trombózis gyanúja esetén.

Alapvető fontosságú, hogy a nő figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse az ott bemutatott irányelveket. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának gyakorlati útmutatásokon kell alapulnia, és az egyes nőkhöz kell igazítani.

Figyelmeztetni kell egy nőt, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett fogamzásgátló hatékonyság

A CHC hatékonysága csökkenhet a hiányzó tabletták esetén (lásd az "Adagolás és alkalmazás" részt), a gyomor-bél traktus rendellenességeiben (lásd az "Adagolás és alkalmazás" fejezetet) vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd "Interakció" egyéb gyógyszerekkel ").

A Novinet plazmakoncentrációjának csökkenése, valamint klinikai hatásainak csökkenése miatt kerülje az orbáncfűt tartalmazó gyógynövénykészítményekkel együtt történő alkalmazását. (Hypericum perforatum) (lásd a "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel" című részt).

A menstruációs ciklus ellenőrzése

Bármely CHC szedése alatt szabálytalan vérzés („foltos” folt vagy „áttörő” vérzés) léphet fel, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan vérzések értékelése csak körülbelül három ciklusú adaptációs periódus után értelmes.

Ha a szabálytalan vérzés a korábbi rendszeres ciklusok után kiújul vagy kialakul, figyeljen ezen állapotok nem hormonális okaira, és zárja ki a rosszindulatú daganatot vagy a terhességet. Diagnosztikai kurettázás végezhető.

Néhány nőnél az orális fogamzásgátlók szedése során nem alakulhat ki elvonási vérzés. Ha a CHC-kat az Adagolás és az alkalmazás szakaszban leírt utasításoknak megfelelően vették fel, akkor nem valószínű, hogy a nő teherbe esne. Mindazonáltal, ha a „megvonás” vérzésének első hiánya előtt a CHC-kat nem az utasításoknak megfelelően szedték, vagy nincs két elvonásos vérzés egymás után, akkor a CHC bevitelének folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.

Fokozott ALT aktivitás

Klinikai vizsgálatok során olyan betegekkel, akik ombitasvir / paritaprevir / ritonavir és dasabuvir tartalmú gyógyszereket használtak ribavirinnel vagy anélkül a vírusos hepatitis C fertőzések kezelésére, az ALT aktivitás növekedése több mint ötszöröse a normál felső határánál, és gyakrabban fordul elő nők, akik etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC) használnak (lásd az "Ellenjavallatok" és a "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel" szakaszokat).

A Novinet laktózt tartalmaz. Ezt a gyógyszert nem szabad olyan ritka örökletes betegségben szenvedő betegeknél szedni, mint például galaktóz-intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma.

Befolyásolja a járművezetés és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Nyaralási körülmények

Vényre kapható.

Gyártói információk

OJSC "Richter Gedeon"

1103 Budapest, st. Demrei, 19-21, Magyarország.

A gyártó és a kérelmező érdekeit képviselő vállalat

Az egyik legnépszerűbb orális fogamzásgátló a Novinet. Elég olcsó az ára (ez is számít), ugyanakkor kiváló minőségű, ezért még az alacsony jövedelmű nők számára is elérhető.

A gyógyszer leírása

Mi a Novinet? Ez egy mikrodózisú egyfázisú orális fogamzásgátló. A Novineta hatóanyaga az etinilösztradiol és a dezogesztrel. A készítményben a legmagasabb a tartalmuk: 1 Novinet tabletta 20 mcg etinilösztradiolt és 150 mkg dezogesztrelt tartalmaz. Segédanyagként magnézium-sztearátot, burgonyakeményítőt, sztearinsavat, laktózt, α-tokoferolt, kinolinsárga színezéket (E104), kolloid szilícium-dioxidot, povidont használnak.

Annak érdekében, hogy egy nőnek kényelmes legyen a tabletták szedése, a csomagoláson nyilakkal vannak jelölve.

Petefészek-ciszta jelenlétében a Novinet alkalmazható, de rendszeres szakember-felügyelet szükséges.

Javasoljuk, hogy az első napon kezdje meg a Novinet első fogadását. Akkor már nem kell más fogamzásgátló eszközt - sapkát, óvszert, gyűrűt - használni. A menstruáció második vagy harmadik napjától is elkezdheti a tabletták szedését. De akkor gondoskodnia kell a terhesség elleni védekezés további módszereiről, mivel 100% -os eredményt csak akkor kapunk, ha tablettákat szedünk a havi mentesítés kezdetétől.

Abortusz után előírják, hogy a Novinet-t a műtét napján kell bevenni. Ez lehetővé teszi a nyugodt szexuális életet, és még a terhességmegszakítást követő első hónapban sem használ fogamzásgátlást.

A szült nő legkorábban a szülés után három héttel kezdheti el inni a Novinet-et. (De ezt a gyógymódot csak azok védhetik meg a terhességtől, akik nem szoptatnak.) Ebben az esetben nem védheti meg magát. Ha egy nő szülés után nemi aktusban élt, akkor a fogamzásgátló szedését el kell halasztani az első menstruációig. Ezt megelőzően, a tabletták szedésének első hetében használjon óvszert vagy más módszert a terhesség elleni védelemre.

Ellenjavallatok

A Novinet alkalmazása nem ajánlott súlyos vagy számos vénás trombózis tényező jelenlétében, magas vérnyomással, amely meghaladja a 160/100 Hgmm-t, gyakori migrénnel, szívizominfarktussal, tromboflebitiszrel, visszérrel, cukorbetegség melletti, kolelithiasis, májbetegségek, Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor szindrómák, otorosclerosis, megmagyarázhatatlan etiológiájú hüvelyi vérzés, emlőmirigyek vagy nemi szervek rosszindulatú daganataival, valamint ezek gyanújával. Ne használja a gyógyszert dohányzáskor (ha naponta több mint 15 cigarettát szív el) és szoptatás alatt.

Az utasítás ellenjavallt a Novinet terhesség alatt vagy annak gyanúja esetén.

Mellékhatások

A gyógyszer szedését okozó mellékhatások közé tartozik a magas vérnyomás, halláskárosodás, fejfájás, migrén, hangulatváltozások, émelygés, hányás. Szintén lehetséges hüvelyi vérzés, candidiasis, fájdalom és az emlőmirigyek megnagyobbodása, a gyógyszer abbahagyása után gyakran fennáll az amenorrhoea.

Különleges utasítások

A gyógyszer használati utasítása tartalmaz javaslatokat a fogamzásgátló használatára is abban az esetben, ha szükséges a menstruáció elmozdítása, vagy hiányzó tabletták esetén.

Annak érdekében, hogy ne feledkezzen meg a tabletták bevételéről, állítson be emlékeztetőt a mobiltelefonjára.

A Novinet segítségével elmozdíthatja a menstruáció periódusát. Ehhez 21 tabletta bevétele után nem kell hétnapos szünetet tartania, de azonnal el kell kezdenie a tabletták szedését a következő csomagtól.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert a szokásos időben, de kevesebb, mint 12 óra telt el azóta, akkor a lehető leghamarabb vegye be a kihagyott tablettát, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben. Ha az átugrási idő meghaladja a 12 órát, további fogamzásgátlást kell alkalmazni a ciklus vége előtt.

Tárolási feltételek

A gyógyszert száraz, hűvös helyen tárolja. A gyógyszertárból a Novinet orvos receptje nélkül kerül kiadásra.

A Novinet-ről további információt a nőgyógyászával vagy a Medep Családorvosi Központ szakembereivel folytatott konzultáció során kaphat.